미래에셋 제약/바이오 김승민

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/10 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): 영국 Alchemab Therapeutics와 협력하여 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료용 항체 개발을 추진. 계약 조건에 따라 Alchemab과 릴리는 최대 5개의 새로운 항체를 공동 개발할 예정. Alchemab은 비공개된 업프론트와 추가 마일스톤 및 로열티를 받을 수 있음.
https://han.gl/YFWZ6

▶ Novartis(NVS.US): Light Horse Therapeutics, BMS 등으로부터 $62mn 시리즈 A 펀딩을 확보하고 Novartis와 다중 타깃 계약 체결. 계약에 따라 Light Horse는 업프론트 $25mn과 최대 $1bn에 달하는 R&D 판매 및 마일스톤 및 로열티를 지급받을 가능성을 확보. Light Horse는 정밀 유전체 편집 기술을 활용해 소분자 약물 개발에 나설 예정.
https://han.gl/z0Uov

▶ AstraZeneca(AZN.US): AZ의 Lynparza(olaparib), HER2 음성, BRCA1/2 돌연변이 유방암 환자를 위한 치료제로 영국 국립보건임상연구원(NICE)의 권고를 받았음. 해당 권고는 OlympiAD 임상3상에 기반한 결정. 임상 결과, olaparib은 화학요법 대비 무진행 생존기간(PFS)을 연장하며 질병 악화 또는 사망 위험을 42% 감소시켰음.
https://han.gl/lVqXm

▶ Sanofi(SNY.US): SC 제형의 온바디 전달 시스템(OBDS) enFuse를 활용해 다발골수종 시장에서 경쟁력을 확보할 가능성을 보였음. 임상3상(IRAKLIA) 결과, Sarclisa SC는 객관적 반응률(ORR)과 혈중 농도 측면에서 IV 대비 비열등성을 입증. 사노피는 올해 상반기 중 미국 및 유럽 승인 신청을 계획 중.
https://han.gl/1JENQ

▶ Lonza의 항체-약물 접합체(ADC) 전문 자회사 Synaffix, Boehringer Ingelheim과 새로운 라이선스 계약을 체결하며 맞춤형 ADC 기술을 제공하고, 비공개 업프론트와 최대 $1.3bn의 마일스톤 지급금 및 로열티를 지급받을 예정.
https://han.gl/poJhl

<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오·리가켐 "ADC 협력…올해 3건이상 프로젝트"
https://han.gl/b0Hpx

▶ 지엔티파마, 뇌줄중 치료제 ‘넬로넴다즈’ 다국적 임상3상 본격화
https://han.gl/uMR0L

▶ 리가켐바이오, JP모건 헬스케어 참석…"차세대기술 소개"
https://han.gl/7WtL4

▶ 디앤디파마텍 “MASH 임상 최고 전문가, 과학 고문으로 영입”
https://han.gl/RAIuj

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/9 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): J&J MedTech, 최근 승인된 Varipulse 펄스 필드 절제 시스템에 대한 네 건의 신경혈관 사건(뇌졸중) 보고로 인해 이후 절차와 판매를 중단했다 발표. 다만, 해당 시스템이 미국에서만 독특한 구성을 사용하고 있어 미국 외 지역에서는 영향이 없다 언급. 현재 원인 조사 중이며, 빠른 시일 내로 추가 정보 발표 예정.
https://han.gl/BiFhU

▶ Pfizer(PFE.US): FDA, 화이자의 Abrysvo와 GSK의 Arexvy RSV 백신의 처방 정보에 희귀 신경 질환인 길랭-바레 증후군(GBS) 위험을 증가시킬 가능성이 있다는 경고가 포함되었으나, 현재 증거만으로는 인과를 확립하기에 부족하다고 밝혔음. 다만, 해당 경고는 FDA에서 가장 엄격한 경고인 Boxed Warning 수준은 아님.
https://han.gl/XqcZt

▶ Eli Lilly(LLY.US): 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS), 비만 치료제 Zepbound가 메디케어 약물 플랜의 보장 대상에 포함되었다 발표. Zepbound는 지난 12월 수면무호흡증 치료제로 승인되었지만, 높은 비용으로 보장이 어렵던 상황. CMS는 타 질환에 승인 받은 비만 치료제도 메디케어 보장을 받을 수 있다 밝혔음.
https://han.gl/9lWUt

▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): Medidata와의 파트너십을 강화해 임상시험 플랫폼 사용을 지속하기 위한 다년간의 협정을 체결. BMS는 Medidata의 AI 및 고급 분석 기술, 데이터 관리 솔루션 등 여러 제품 도입도 검토 중. 확장된 파트너십을 기반으로 임상 사이트 및 환자와의 협력을 확대하고 프로세스를 간소화할 예정.
https://han.gl/OLBNY

▶ Roche(ROG.SW): 로슈 그룹의 Chugai Pharmaceutical, 스위스 Araris Biotech과 항체-약물 접합체(ADC) 개발 계약 체결. Araris는 AraLinQTM 플랫폼을 활용해 ADC를 개발하며, Chugai는 비용을 부담하고 옵션 행사를 통해 개발, 제조, 상업화를 담당할 예정. 계약에 따라 Araris는 업프론트 및 최대 $780mn의 마일스톤 지급 가능성을 확보.
https://han.gl/piel6

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 미국 Valo Health와의 협력을 확장해 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 치료제를 포함한 최대 20개의 신약 개발을 진행할 예정. 이번 계약에 따라 Valo는 단기 지급액 최대 $190mn과 마일스톤 약 $4.6bn을 지급받을 수 있음. 양사는 23년 9월에 계약을 체결한 바 있음.
https://han.gl/oNV1Z

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 2023년 국내 의약품 생산액 1위는 셀트리온 '램시마'
https://han.gl/63IRb

▶ JP모건 헬스케어 가는 셀트리온…"13개 신약 일정 공개"
https://han.gl/8gkf8

▶ 프로젠, 비만 환자 대상 'PG-102' 1상 파트C서 투약 완료
https://han.gl/Qx05C

▶ 한독 "관계사 고인슐린증 치료제, FDA 혁신치료제 지정"
https://han.gl/DG8rq

▶ 와이바이오로직스-아이엠바이오로직스, 항체신약 공동연구 계약
https://han.gl/UzLN9

▶ 알테오젠, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…"파트너사 추가 촉진"
https://han.gl/sazXQ

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/8 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): Rybrevant+lazertinib, AZ의 Tagrisso(osimertinib) 대비 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 생존율을 유의미하게 연장했다 발표. 다만, Tagrisso(38.6개월)와 비교한 생존 기간 연장에 대한 구체적인 세부 사항은 공개되지 않았음. J&J는 중간 생존율 데이터가 1년 이상 개선될 것으로 기대한다 언급.
https://han.gl/LGj1a

▶ Pfizer(PFE.US): PostEra, 화이자와 새로운 ADC(항체-약물 접합체) 협업을 시작하고 기존의 $260mn 규모 AI Lab 협업을 확장한다 발표. 양사는 PostEra의 AI 플랫폼인 Proton을 활용해 저분자 치료제와 ADC를 포함한 여러 프로그램을 진행할 예정. PostEra는 이번 계약에 따라 $12mn의 업프론트와 제품 승인 시 추가 마일스톤 및 로열티를 지급받을 수 있음.
https://han.gl/rzc7h

▶ AbbVie(ABBV.US): 마일스톤 지급 및 연구개발 비용과 관련해 $1.6bn 규모의 인수 비용이 발생함에 따라 24년 조정 순이익 전망치 하향 조정. 연간 전망치는 이전 $10.90~10.94에서 $10.02~10.06으로 조정되었음. 4Q24 애브비 실적 발표는 1/31일 예정.
https://han.gl/5kVwV

▶ Sanofi(SNY.US): 신약 개발 회사 Alloy Therapeutics와 협력해 중추신경계(CNS) 타깃을 겨냥한 합성올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물을 개발할 계획. 이번 계약은 여러 질환을 해결할 수 있는 단일 타깃을 대상으로 함. 이에 따라 사노피는 Alloy에 최대 $27.5mn의 업프론트 및 단기 마일스톤을 지급하고 최대 $400mn 이상의 마일스톤과 로열티를 지급할 예정.
https://han.gl/HcGTK

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): Variant Bio와 최대 $50mn의 선불금 및 단기 R&D 자금을 포함한 협약을 체결하고, 치료 타깃에 대해 비공개 바이오벅스(biobucks)를 지급하기로 합의. 양사는 Variant의 VB-Inference 플랫폼을 활용해 새로운 타깃을 식별하는 데 협력할 계획.
https://han.gl/uBwU9

▶ Metsera의 GLP-1 수용체 작용제 MET-097i, 12주 임상2a상에서 위약 대비 최대 11.3% 체중 감소를 달성하며 긍정적인 결과 발표. MET-097i는 용량 의존적으로 체중 감소를 유도했으며, 월 1회 투여 가능성도 확인. Metsera는 25년 중반에 2b상 주요 데이터를 발표하고, 월간 투여 등 추가 임상을 진행할 예정.
https://han.gl/EQtaL

▶ Acelyrin, 갑상샘 눈병(TED) 치료제 lonigutamab이 임상1/2상에서 안구 돌출 및 이중 시야와 같은 주요 증상을 개선하며 임상적으로 유의미한 결과를 보였다 발표. Acelyrin은 두 개의 임상3상(LONGITUDE)을 준비 중이며, 1Q25에 임상을 시작해 2H26에 주요 데이터를 발표할 계획.
https://han.gl/HF0Du

▶ Denali Therapeutics, 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 DNL343이 임상2/3상에서 주요 목표(질병 중증도 변화 및 생존율 증가)와 2차 목표(근력 및 호흡 개선)를 달성하지 못했다 발표. Denali는 DNL343에 대해 하위 그룹 분석, 장기 효능 데이터 등을 추가적으로 평가한 후 다음 단계를 결정할 계획이라 밝혔음.
https://han.gl/Ba54Y

▶ Vertex Pharmaceuticals, Orna Therapeutics와 겸상 적혈구병(SCD)과 수혈 의존성 베타 지중해빈혈(TDT)에 대한 차세대 유전자 치료제 개발을 위한 협력 계약 체결. Vertex는 Orna에 업프론트 $65mn을 지급하며, 일부는 전환사채 형태로 지급. 향후 Orna는 전임상, R&D, 규제 및 상업적 마일스톤으로 $635mn을 지급받을 수 있음.
https://han.gl/3cFcN

▶ Avenzo Therapeutics, DualityBio와 EGFR/HER3 이중 표적 ADC AVZO-1418/DB-1418의 개발, 제조 및 상업화를 위한 글로벌 독점 라이선스(중국 제외) 계약 체결. 계약에 따라 DualityBio는 $50mn의 업프론트와 최대 $1.15bn의 개발, 규제 및 상업적 마일스톤을 지급받을 수 있음. 현재 IND 지원 연구가 진행 중이며, 올해 첫 임상에 진입할 계획.
https://han.gl/acipq

<한국>
▶ 에이프로젠 "휴미라 바이오시밀러 임상원료약 생산 성공"
https://han.gl/Myrcv

▶ 신라젠 "글로벌제약사 베이진서 병용임상 약 무상 지원"
https://han.gl/5zAl2

▶ 차바이오텍 美 자회사, 차일즈 큐어와 AAV9 벡터 생산 CDMO 계약
https://han.gl/U8BHu

▶ 네오이뮨텍 "JP모건 헬스케어서 기술이전 논의 본격화"
https://han.gl/BHfRd

[미래애셋 김승민] 레이저티닙+아미반타맙 MARIPOSA OS 탑라인 발표

- 타그리소(osimertinib) 대비 전체생존기간 mOS 임상적으로 유의미하고 통계적으로 유의미한 개선

- mOS의 개선은 ’1년‘을 초과할 것으로 예상

- 성숙한 데이터가 있는 시험에서 전반적으로 생존율이 증가하는 것을 보는 것은 매우 강력하며, RYBREVANT와 LAZCLUZE를 사용한 1차 치료가 더 나은 환자 결과로 이어질 수 있음 확인

- 화학 요법 없는 치료방법으로 전 세계 비소세포 폐암 환자에게 미칠 수 있는 임상적으로 의미 있는 영향을 강화하며, 현재 표준 치료법에 비해 전반적인 생존율 이점을 처음으로 나타냄

https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazcluze-lazertinib-shows-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-versus-osimertinib

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/7 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): Wuxi Biologics, 약 $500mn에 아일랜드 백신 시설을 머크에 매각할 예정. 이는 미국 Biosecure Act가 중국 바이오텍 기업들의 사업을 제한하려는 움직임에 대비하려는 조치로 판단. 미국 하원은 지난 9월 Biosecure Act를 통과시킨 바 있으며, 해당 법안은 WuXi를 명시적으로 언급.
https://han.gl/MnqxC

▶ Amgen(AMGN.US): 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), IMDYLLTRA(tarlatamab)를 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 3차 치료를 위한 조건부 품목허가 승인. 이번 허가는 임상2상 DeLLphi-301 연구 결과에 기반한 결정. 연구 결과, IMDYLLTRA는 객관적 반응률(ORR) 41%, 반응 지속기간(DoR) 중간값 9.7개월을 기록하며 효과를 입증.
https://han.gl/R2oOw

▶ Oculis, 급성 시신경염 환자를 대상으로 한 임상2상(ACUITY)에서 OCS-05가 신경보호 효과를 입증했다 발표. OCS-05 투여군은 스테로이드 치료와 함께 하루 한 번 정맥주사로 투여 받았으며, 망막 두께 개선(위약군 대비 43%)과 시력 향상(3개월째 글자 18자 개선) 효과를 보였음. Oculis는 이번 프랑스 임상에 이어 미국 임상 개시를 목표로 함.
https://han.gl/XKqqY

▶ I-Mab, 파이프라인 전략을 전환하며 항-CD73 uliledlimab의 개발을 일시 중단하고 CLDN18.2x4-1BB 이중특이항체 givastomig 개발에 집중할 예정. 작년에 사노픽가 uliledlimab에 대한 중국 권리를 인수한 바 있으며, 이에 따라 중국 연구에서 유망한 결과를 보일 경우 추가 개발 가능성은 열어놓고 있을 것이라 언급.
https://han.gl/MvhD1

▶ FDA, 가속 승인 절차 감독을 강화하면서 조건부 승인 시 확인 시험(confirmatory trial)이 진행 중이어야 한다는 조건을 추가했으며, 관련 초안 지침서 발표. 지침서에 따르면, 진행 중으로 간주되기 위해 목표 완료일 설정, 측정 가능한 진전, 환자 등록 시작 등이 기준으로 제시. 희귀질환 치료제 같은 특정 경우 요건 면제 가능.
https://han.gl/LaLw2

<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오로직스, 9년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 초청
https://han.gl/IMivx

▶ GC녹십자(006280.KS): GC녹십자 "페노피브레이트, 말기 신장질환 발생 감소 효과 확인"
https://han.gl/JywT3

▶ HK이노엔 "위식도역류질환 치료제, 호주·뉴질랜드 진출"
https://han.gl/IZ6Fy

▶ 에이비엘바이오 "JP모건 헬스케어 참가…파트너십 논의"
https://han.gl/4oCwl

[미래에셋 김승민] Wuxi Biologics, 아일랜드 백신제조시설 Merck & Co.에 매각

- 1/6 Wuxi Biologics는 아일랜드 던독에 있는 백신 제조 시설을 Merck에 약 5억달러에 매각한다고 발표
- Wuxi는 19년 Merck 백신 생산에 전념하는 시설을 건설할 계획이라 밝힌바 있는데, 현재 아일랜드 규제 기관의 GMP 인증을 추진중이며 25년에 인증을 받을 예정
- 이 매각은 중국 CDMO가 생물보안법의 잠재적 파장에 대해 고심하는 가운데 이루어짐

* 생물보안법은 9월 미국 하원에서 통과되었지만 최근 연말 국방지출법안에서 누락되었음. 24년말까지 통과되지는 않았지만 트럼프 행정부에서 제정될 가능성. 이에 대한 대비로 해석
* 한편, 지난 12월 Wuxi AppTec도 미국/영국의 세포 및 유전자 치료제 사업을 사모펀드에 매각한 바 있음
* Wuxi vaccine은 쑤저우에 있는 CDMO 사이트에 집중할 계획
* 오늘 아침에도 생보법 어떻게 되는거냐 물어보시는 분이 있었는데 좋은 답변 예시

https://t.center/bioksm
https://firstwordpharma.com/story/5925162

헬스케어 팀 Monthly 자료 25년 1월호입니다.

[글로벌 헬스케어 처방전 1월호]
JPM 컨퍼런스와 호실적에 주목

I. 미래에셋증권 헬스케어 처방전 1월호

Top Picks: SK바이오팜, 리가켐바이오, 클래시스

II. 제약/바이오 투자전략 및 Top picks

1. JPM Healthcare Conf. 효과 기대
2. 노보노디스크 CagriSema 임상3상 발표 (feat. 일라이릴리)
3. 머크-한소제약 경구용 GLP-1 계약 체결 (feat. 디앤디파마텍)
4. BMS-바이오아틱 BBB 셔틀 항체 라이선스 계약 (feat. 에이비엘바이오)
5. 사노피/테바 TL1A 항체 IBD 임상2b상 성공 (feat. 한올바이오파마)
6. 아이오니스 Tryngolza(olezarsen) FDA 허가 (feat. 에스티팜)
7. Dato-Dxd: EGFR 돌연변이 환자 대상으로 허가 진행 (feat. 리가켐바이오)
8. ASH 2024: 주요 하이라이트 (12/7-12/10)
9. 미래에셋증권 헬스케어 Corporate Day Note (12/3-12/5)
10. 주요 카탈리스트
11. 2024 글로벌 제약/바이오 주요 딜 질병/모달리티 구분

III. 의료기기/디지털헬스 투자전략 및 Top picks

1. 미용: 긍정적인 수출환경 vs. 외국인 환자 감소
2. 진단: 글로벌 확장에 의한 마진 턴어라운드의 원년
3. 디지털헬스: 진짜 옥석이 가려질 미국 시장
4. 치과: 환율은 우호적이나 실적개선이 더 중요
5. 글로벌 의료기기/디지털 헬스
6. 주요 Catalyst

IV. 글로벌 산업 데이터

주요 의약품 처방 데이터
관세청 수출 데이터
글로벌 의료서비스 관련 데이터

V. 글로벌 주가 Performance

▶ 제약/바이오 투자전략

지난 12월, 국내 비상계엄 및 대통령 탄핵 등 정치 리스크가 부각되었고, 미국 FOMC에서 금리 인하 전망이 축소됨으로써 섹터의 변동성 확대가 나타났다. 동시에 연말 대주주 양도세 회피 수급 이슈 해소 및 미국 10년물 금리 상승 제한 기대가 확대되며 연말/연초 섹터 센티멘트는 빠르게 개선되기도 했다.

1월에는 1/13~16 JPM 헬스케어 컨퍼런스와 국내 기업 호실적에 주목하자. JPM 헬스케어컨퍼런스는 새해 첫번째 IR 행사이기 때문에 빅파마/바이오텍의 연간 마일스톤 및 사업개발 방향성 등이 발표된다는 점에서 의미가 크다. 맞물려서 행사 기간 M&A 및 대규모 라이선스 딜이 발표되기도 한다. 센티멘트 개선 및 25년 투자 아이디어로 이어질 수 있다. JPM 행사에서 발표하는 국내 기업으로는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 브릿지바이오, 롯데바이오로직스, 휴젤, 클래시스 등이 있다. 이외에도 다수의 국내 바이오텍들이 샌프란시스코에서 사업개발 및 파트너십 등을 논의할 것으로 예상된다. 또한, 1월 하순 삼성바이오로직스부터 4분기 실적발표 시즌이 시작된다. 4분기 강달러가 지속되었기에 삼성바이오로직스, SK바이오팜 등 수출기업들의 호실적 및 긍정적인 25년 가이던스 제시가 기대된다. 이외에 1월 주목할만한 이벤트로는 알테오젠의 19년 1차 계약사와의 임상시험 진입 여부, SK바이오팜의 2nd Product 도입 여부, 리가켐바이오의 ADC 기술수출 여부, 올릭스의 siRNA 기술수출 여부 등이다.

우리의 탑픽은 엑스코프리 기반으로 본격적인 영업 레버리지 효과가 나타나고 있고, 빠르면 올해 초 2nd Product 도입이 기대되는 SK바이오팜(326030), 최근 1조원의 대규모 수주를 또한번 기록, 올해 4월 5공장 가동을 앞두고 추가 수주, 미국 생물 보안법 중장기적 수혜가 기대되는 삼성바이오로직스(207940), 작년 10월 오노약품과의 패키지 딜 이후에도 여전히 추가적인 딜이 기대되는 리가켐바이오(141080)다.

텔레그램: https://t.center/bioksm
자료링크: https://han.gl/8vGFa

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/6 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Pfizer(PFE.US): 미국 생명공학 기업 Atavistik Bio, 화이자와의 연구 협력 계약 체결. 이번 협력에서 Atavistik는 자체 개발 AMPS 플랫폼을 활용해 화이자가 선정한 두 개의 비공개 타깃에 대해 새로운 알로스테릭 결합체를 발굴할 예정. 연구 기간 종료 후, 화이자는 도출된 프로그램을 라이선스할 선택권을 가짐.
https://han.gl/7ueSc

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): FDA 시민 청원을 통해 liraglutide 기반의 Victoza를 조제 약국에서 제조하지 못하도록 요청. 앞서 무역 그룹 OFA는 liraglutide를 조제목록에 추가하자는 제안을 한 바 있음. 이에 대해 노보는 약물의 복잡한 제조 공정과 안전성 문제를 강조하며 제조 권한 제한을 주장.
https://han.gl/xDaUu

▶ GSK의 Nucala(mepolizumab), 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 비강용종 동반 만성비부비동염(CRSwNP) 치료제로 승인. 이번 승인은 중국 내 세 번째 적응증이며, MERIT 및 SYNAPSE 연구 데이터를 기반으로 결정. 임상 결과, Nucala는 위약 대비 비강용종 감소, 삶의 질 후각 향상 등에서 효과를 보였음.
https://han.gl/8lxsB

▶ iBio, AstralBio와 협력해 전임상 단계의 항마이오스타틴 항체 개발 계약 체결. 계약을 통해 확보한 IBIO-600 항체는 체중 감소를 유도하면서도 근육량을 유지시키는 잠재력을 가지고 있음. 전임상 결과는 25년 초, 임상 진입은 26년으로 예상.
https://han.gl/5lhaT

<한국>
▶ 케어젠 황반변성 신약, '아일리아' 대체 가능성 확인…4분기 2상 진입
https://han.gl/8N29O

▶ 바이오솔루션, 미국 임상 2상 48주 추적관찰 종료
https://han.gl/GYRDB

▶ 이엔셀, 국내 바이오 기업과 20억 규모 위탁개발생산 계약
https://han.gl/gXDsM

미국에서 돈벌어서 중국에 쓴다는 말이 있을 정도로 요즘 빅파마-중국 딜이 많음

이미 한국 일본 유럽 제친지 오래인듯하고 미국 턱밑까지 따라간 듯한 중국 바이오 산업
Clarivate의 지난 10년간 중국 바이오 산업은 어떻게 변화했나? 보고서

혁신의 10년, 앞으로의 10년
 
1. 정책 이니셔티브와 전략적 초점: 중국제조 2025, 건강중국 2030, 14차 5개년 계획과 같은 주요 이니셔티브가 중국의 생물 의약 혁신을 촉진. 이는 혁신 허브 설립, 약물 심사 과정 개선, 국제 협력을 강화하는데 기여

2. 규제 개혁: 2015 이후 도입된 MAH 시스템 및 약물 승인 시간 단축 정책. 승인 절차가 상당히 간소화되면서 혁신적인 약물의 시장 접근성 향상

3. 글로벌 통합: 중국은 전 세계 혁신 신약 파이프라인의 23%를 차지. 미국 다음 글로벌 2위. 국제 임상시험 및 혁신 약물의 초기 출시 허브로 성장 중

4. 의료 보험 발전: 국가약가협상목록(NRDL) 확대를 통해 혁신적인 치료제 접근성을 개선하고 비용 효율성 유지. 가치 기반 가격 정책 및 상업 보헙 협력 등 혁신적인 지불 모델 도입

5. 연구개발(R&D): 중국의 R&D 투자 규모는 유럽 연합(EU)를 넘어섰으며 미국 수준에 근접. 특히나 유전자 편집, 합성 생물학, 종양학 분야에서는 연구 논문 성과에서는 미국 수준

6. 혁신 산업 클러스터: 장강 삼각주(상하이, 쑤저우, 항저우), 베이징-텐진-허베이 지역, 광둥-홍콩-마카오 대만구 중심으로 주요 클러스터 성장. 서부 및 중부지역에서도 혁신 생태계 확장

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/3 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): 조제약국이 미국 식품의약국(FDA)을 상대로 제기한 소송에 참여해 FDA의 결정에 반대 입장을 표명. FDA는 릴리의 당뇨병 치료제 Mounjaro와 비만 치료제 Zepbound가 더 이상 공급 부족 상태가 아니라는 결정을 내린 바 있음. 조제약국은 여전히 해당 결정을 뒤집기 위한 법원 명령 요구 중.
https://han.gl/Q2Y8O

▶ Roche(ROG.SW): 중국 Innovent Biologics와의 계약으로 DLL3 표적 ADC(항체-약물 접합체)인 IBI3009의 글로벌 독점 권리 확보. 이번 계약은 $80mn의 업프론트와 최대 $1bn의 마일스톤 조건을 포함하며, 초기 개발은 양사가 공동으로 진행하고 이후 로슈가 단독 개발을 진행할 예정.
https://han.gl/M0QYs

▶ Neumora Therapeutics, 주요 우울 장애(MDD) 치료제 navacaprant가 임상3상에서 유의미한 효과를 보이지 못했다 밝히며 주가 급락. Neumora는 navacaprant에 대해 추가로 두 개의 최종 단계 임상을 진행 중이며, 추후 JPM 컨퍼런스를 통해 해당 약물을 포함한 파이프라인 업데이트를 제공할 예정.
https://han.gl/RlXEV

▶ Regeneron Pharmaceuticals, 영국의 망막 질환 전문 기업 Oxular를 인수하며 안과 유전자 치료제 개발을 가속화하기 위한 기술 기반 확보. Oxular의 주요 자산인 OXU-001은 당뇨병성 황반부종 및 방사선으로 인한 황반부종 치료를 위한 후보물질로, 현재 임상2상 중.
https://han.gl/dwvFB

<한국>
▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행, 8년 만에 무상증자 중단… "밸류업 계획과 상충"
https://han.gl/n4ZDE

▶ 큐리언트 "면역항암제, 미국 FDA서 임상1b상 계획 승인"
https://han.gl/QncWD

▶ HLB생명과학 일회용주사기, FDA 시판허가
https://han.gl/WviAk

▶ 샤페론, JP모건 헬스케어서 아토피 치료제 '누겔' 기술이전 가속화
https://han.gl/RwfEE

▶ 삼성바이오·셀트리온부터 디엔디파마텍까지…K바이오, JP모건 출격
https://han.gl/ECRta

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/2 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): 영국 의약품 규제청(MHRA), 희귀 폐 질환 치료제 Sotatercept 승인. Sotatercept는 지난 24년 3월 미국 승인을 받은 바 있으며, Winrevair라는 브랜드명으로 판매 중. 이번 승인은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자 323명을 대상으로 한 연구에 기반. 연구 결과, 위약 대비 환자의 운동 능력을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났음.
https://han.gl/Df4OL

▶ Novartis(NVS.US): 유전자 치료제 OAV101 IT, 임상3상에서 운동 기능 개선에 도움을 주었다 발표. 치료 경험이 없는 2세 이상 18세 미만 척수성 근위축증(SMA) 환자에서 OAV101 IT 투여군은 앉기, 구르기 등 여러 항목에서 위약군 대비 개선세를 보였음. 노바티스는 연구 결과를 규제 기관과 공유할 계획.
https://han.gl/IWx1J

▶ Axsome Therapeutics, 알츠하이머병 환자의 불안 증세 치료를 위한 경구용 약물 AXS-05에 대해 내년 마케팅 승인을 요청할 예정. 4개의 3상 연구 중 3개에서 성공했으나, 한 연구에서는 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못해 주가 하락. AXS-05는 불안 재발 시간을 지연시키고 증상 악화를 감소시키는 효과를 보였음.
https://han.gl/44FDI

▶ Sangamo Therapeutics, 파트너사 화이자가 혈우병 A 유전자 치료제 공동 개발 계약을 종료하며 시간외 거래에서 주가 64% 급락. 화이자는 임상 분석, 수요 부족 등을 근거로 상업적 성공 가능성이 낮다고 판단. Sangamo는 개발 권리를 다시 확보했으며, 새로운 파트너사를 찾는 등 모든 옵션을 검토할 예정.
https://han.gl/fLics

▶ Hutchmed, 핵심 운영 전환과 자본 증대를 위해 헬스케어 자회사 Shanghai Hutchison Pharmaceuticals의 지분 45%를 중국 기업 GP Health Service Capital과 Shanghai Pharmaceuticals에 매각할 예정이라 발표. 이번 거래를 통해 확보한 자금은 핵심 운영 개발에 재투자할 계획.
https://han.gl/RUZW0

<한국>
▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행 폐암 치료제 '렉라자'…미국 이어 유럽서 승인
https://han.gl/JKTct

▶ HK이노엔, 中 사이윈드서 도입한 GLP-1 비만약 후보물질 국내 임상3상 신청
https://han.gl/2ApdS

▶ 내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용
https://han.gl/ZTuUx

2024 korea pharma/bio Top 30

* 좋았다
CDMO
삼바, 에스티팜,

기술수출
알테, 리가켐, 삼천당, 펩트론, 보로노이, 에이비엘,

상업화 성과/기대
에이치엘비, 유한, SK바팜, 녹십자,

미용 수출
휴젤, 파마리서치

* 부진했다
SK바사 백신 CDMO,
한미 경영권분쟁,
셀트리온제약 미합병,
한올 이뮤노반트 스케줄 지연,
종근당 노바티스 스케줄 지연,
HK이노엔 기대 축소

2024 Global pharma/bio Top 30

* 릴리 or Not 릴리(YTD 릴리 +33%, 추가이 +31%vs. 노보 -11%, 암젠 -10%)

* 특허만료 상쇄 성공적 or 우려 (YTD 애브비 +14% vs. 리제네론 -20%)

* 중국 or 중국 외 CDMO (YTD 스위스 론자 +52%, 인도 선파마 +50%, 한국 삼바 +25%)

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 12/24 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): 비만 치료제 Mounjaro, 내년 3월부터 영국 NHS를 통해 일부 환자들에게 제공. NICE는 심혈관 질환이나 제2형 당뇨병과 같은 비만 관련 질환이 있고 BMI 35 이상인 환자에게 식단 및 운동과 병행하여 사용하도록 권장했음. Mounjaro는 NHS에서 최고 용량 기준 월 £122($153)에 제공될 예정.
https://han.gl/cBV4l

▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): BMS의 Sotyktu, 성인 건선 관절염(PsA) 환자를 대상으로 한 두 건의 임상3상(POETYK PsA-1, POETYK PsA-2)에서 긍정적 결과 발표. 16주차에서 Sotyktu 복용군은 최소 20% 이상의 증상 개선을 보인 비율이 위약군 대비 유의미하게 높았음. BMS는 Sotyktu가 해당 적응증에서 첫 TYK2 억제제로 승인 받는 것을 목표로 함.
https://han.gl/lRsms

▶ AstraZeneca(AZN.US): 유럽연합, 특정 유전자 변이를 가진 국소 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 Tagrisso를 승인. Tagrisso는 수슬이 불가능한 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 84% 줄였으며, 화학방사선요법 후 질병이 진행되지 않은 환자들에게 적합.
https://han.gl/wGhef

▶ Sanofi(SNY.US): 21가 폐렴구균 결합백신 PCV21을 3상 시험 단계로 진입시키며, SK바이오사이언스에 €50mn의 업프론트 지급. PCV21은 21가지 혈청형을 포함해 소아용 기존 백신보다 더 넓은 예방 범위를 제공하며, 영유아를 대상으로 한 3상에 진입한 최초의 20가 초과 백신. 연구개발 비용은 양사가 공동 부담, 상업화 시 사노피가 한국 외 전 세계에서 판매할 계획.
https://han.gl/gnCMb

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 1일 1회 투여 혈우병 치료제 concizumab, FDA 승인 이후 Alhemo라는 이름으로 판매 예정. Alhemo는 혈액 응고를 막는 단백질인 TFPI를 차단하여 연간 출혈률(ABR)을 예방 치료를 받지 않은 참가자와 비교해 86% 감소시키는 것으로 나타났음.
https://han.gl/gjrDS

▶ Hikma Pharmaceuticals, FDA로부터 노보의 당뇨병 치료제 Victoza 제네릭 버전을 승인. 해당 약물은 지난 6월 잠정 승인을 받은 바 있으며, Hikma는 연내 전국 출시를 기대하고 있음. 한편, Victoza는 GLP-1 계열 1세대 당뇨병 치료제로 23년부터 공급 부족 상태로, FDA는 공급 부족 약물의 제네릭 버전 검토를 우선시하고 있음.
https://han.gl/6WTZK

<한국>
▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온, 자가면역질환 치료제 '앱토즈마주' 허가 획득
https://han.gl/7XvUD

▶ SK바이오사이언스(302440.KS): SK바사, 사노피와 '차세대 폐렴 백신' 공동 개발 계약…5300억 규모
https://han.gl/n3QSN

▶ 대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 859억 규모 펙스클루 공급계약 해지..."브라질 EMS S/A 계약불이행"
https://han.gl/HJs93

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 "단장증후군 치료제, 일반명 '소네페글루타이드' 등재"
https://han.gl/IPJ3g

▶ 지아이이노베이션, '피하 주사 면역항암제' 첫 환자 투약
https://han.gl/5xZt4

▶ 온코닉테라퓨틱스, P-CAB 신약 '자스타프라잔' 中 임상 3상 진입
https://han.gl/8azMt

▶ 네오이뮨텍 "NT-I7, 급성방사선증후군 영장류 실험 돌입"
https://han.gl/k0Ws5

▶ 삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 독일 '프레제니우스'에 이전
https://han.gl/rXA78

▶ 박셀바이오·바이오디자인랩 "CAR-NK 치료제 공동개발"
https://han.gl/K5dD7

▶ 차바이오텍, '2500억 규모' 주주 배정 유증에 29%↓
https://han.gl/ZkRqn

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 12/23 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Eli Lilly(LLY.US): Zepbound, FDA로부터 중증도~중증 폐쇄성 수면무호흡증 치료제로 승인. 이번 승인은 469명의 참가자를 대상으로 한 두 가지 임상 데이터에 기반. 지난 6월 발표된 전체 데이터에 따르면, Zepbound는 최대 52%의 환자에서 질환을 해결했으며, 수면무호흡증의 주요 바이오마커 개선 효과를 보였음.
https://han.gl/bYg7N

▶ Sanofi(SNY.US): Corxel Pharmaceuticals로부터 폐쇄성 비대심근증(oHCM) 치료제 aficamten의 Greater China 지역 독점권 인수. 해당 독점권은 지난 20년 6월, Corxel이 Cytokinetics로부터 획득. 사노피는 비공개 금액으로 중국 내 권리를 인수하며, Cytokinetics는 최대 $150mn의 마일스톤과 로열티를 받을 예정. 현재 aficamten은 EMA와 FDA의 승인 결정 대기 중.
https://han.gl/lU7aL

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 차세대 비만 치료제 CagriSema, 임상3상에서 체중 감량 효과 -22.7%를 기록하며 목표했던 -25% 감량치를 달성하지 못해 주가 급락. 제2형 당뇨병이 있는 비만 및 과체중 성인을 대상으로 한 두 번째 주요 3상은 1H25 데이터 발표 예정.
https://han.gl/OSVbe

▶ Novo Nordisk의 피하 주사제 Alhemo, FDA로부터 12세 이상의 혈우병 환자 중 응고인자 대체제에 항체를 가진 환자의 출혈 예방 및 감소 치료제로 승인. Alhemo는 내년 2월경 출시 예정이며, 출시 시 가격을 결정할 계획.
https://han.gl/v5ykC

▶ Vertex Pharma, FDA로부터 희귀 진행성 유전 질환(낭포성 섬유증) 치료제 Alyftreck 승인. Alyftrek은 하루 한 번 복용하는 3제(vanzacaftor, tezacaftor, deutivacaftor) 복합요법으로, 6세 이상 환자 중 F508del 돌연변이를 포함한 CFTR 유전자 변이가 있는 환자를 대상으로 함. 후기 임상 결과, Alyftreck은 하루 두 번 복용하는 Trikafta 대비 비열등성을 보였음.
https://han.gl/Uu9fF

▶ Ionis Pharmaceuticals, FDA로부터 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제 Tryngolza(olezarsen) 승인. FCS는 지방을 분해하지 못하게 하는 질환으로, Tryngolza는 1차 치료 저지방 식단에 추가하여 중성지방을 감소시키는 역할을 하며, 후기 임상에서 중성지방 수치를 위야 대비 44% 감소시켰음.
https://han.gl/qmzsP

▶ GSK, 항암제 Jemperli를 화학요법과 Zejula 유지요법과 병용했을 때 진행성 난소암 환자의 생존율을 개선하며 주요 목표를 달성했다 발표. 다만, Zejula와 Jemperli를 1차 치료로 사용하는 임상에서 전체 생존율 개선이라는 주요 2차 목표에 대해서는 통계적 유의성을 달성하지 못했음.
https://han.gl/wtGLI

▶ Galectin Therapeutics, 후보 약물 belapectin이 NAVIGATE 임상3상에서 간 섬유화 환자의 정맥류 예방 목표의 통계적 유의성을 달성하지 못하면서 주가 급락. Galectin은 대사 이상 관련 비알코올성 지방간염(MASH)으로 인한 간경변 및 문맥 고혈압 환자 355명을 대상으로 후기 임상을 진행했으며, 1Q25에 36개월 치료 데이터와 추가 바이오마커 결과를 공개할 예정.
https://han.gl/kOe0F

<한국>
▶ 리가켐바이오, 中 기술수출 ROR1-ADC 글로벌 1b상 첫 환자투여 개시
https://han.gl/4p3Sq

▶ 이엔셀, CMT치료제 임상 1b상 순항…고용량군 환자 투여 개시
https://han.gl/44bxp

▶ 메드팩토, 바이오인포매틱스 사업 추진…내년 매출 확보 기대
https://han.gl/Xs4av

▶ HLB이노베이션, 美 CAR-T 개발사 베리스모 100% 자회사 편입
https://han.gl/mgphc

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 12/20 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): 머크의 doravirine과 islatravir 복합제가 1,000명 이상의 환자를 대상으로 한 후기 임상에서 HIV-1 바이러스 복제를 효과적으로 억제하며 주요 목표를 달성. 머크는 이번 데이터를 기반으로 규제 당국에 제출하고 의학 회의에서 발표할 예정.
https://han.gl/NV3Q0

▶ Eli Lilly(LLY.US): FDA, 릴리의 비만 치료제 Zepbound와 당뇨 치료제 Mounjaro에 대한 공급 부족이 해소되었다 발표. 이에 따라 조제 약국이 제조하는 복제약의 판매가 제한. FDA는 발표 이후 60~90일간은 조제 약국에 조치를 취하지 않을 예정.
https://han.gl/XhsYG

▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): BioArctic과 최대 $1.35bn 규모의 알츠하이머병 치료제 개발 계약을 체결하며, $100mn를 업프론트로 지급. 계약을 통해 확보한 후보물질 BAN1503과 BAN2803은 파이로글루탐산 변형 아밀로이드-베타를 표적으로 함. BAN2803의 경우 BioArctic의 BrainTransporter 기술이 적용된 첫 라이선스 계약.
https://han.gl/XI6lG

▶ Novartis(NVS.US): 인수한 독일 바이오텍 MorphoSys의 뮌헨과 보스턴 시설을 폐쇄하고 약 330명을 해고할 예정. 노바티스는 이에 대해 후기 임상 중인 골수섬유증 치료제 pelabresib의 승인 경로 확정에 더 긴 시간이 필요하기 때문이라 밝혔으며, pelabresib 개발을 계속 추진할 계획.
https://han.gl/Qc5lb

▶ Vertex Pharmaceuticals, non-opioid 진통제 suzetrigine이 임상2상에서 주요 목표를 달성했지만, 통증 감소 효과에서 위약과 큰 차이를 보이지 않았다 발표하며 주가 급락. 이번 임상은 요천추신경근병증 환자들을 대상으로 평가되었으며, Vertex는 위약 효과를 더 잘 통제한 후기 임상을 설계할 계획.
https://han.gl/y8b2d

▶ Zealand Pharma의 장 질환 치료제 glepaglutide, FDA로부터 승인 거절. FDA는 효과과 안전성을 입증할 추가 임상이 필요하다 판단. Zealand는 장부전이 있는 단장증후군 성인 환자 중 정맥을 통한 영양 공급에 의존하는 환자를 치료하기 위해 glepaglutide를 연구했으며, 25년에 후기 임상을 시작할 예정. 후기 임상을 통해 미국 규제 승인을 재추진할 계획.
https://han.gl/1Uh9W

<한국>
▶ 한미약품(128940.KS): '경영권 분쟁' 한미약품, 주총서 박재현·신동국 해임 부결
https://han.gl/Cz6Kt

▶ 동아에스티(170900.KS): 동아에스티 메타비아, MASH 신약 임상서 유효-안전성 확인
https://han.gl/9kVFC

▶ 일동제약, 먹는 코로나 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청
https://han.gl/GlgEU

▶ DXVX, 美 스탠포드 대학교로부터 '범용 코로나19 백신' 도입
https://han.gl/M1s8Q

▶ '국내 최초 상장 전 신약허가' 온코닉테라퓨틱스, 19일 코스닥 상장
https://han.gl/ySuTL

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 12/19 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): 중국 바이오텍 Hansoh Pharma의 경구용 비만 치료제 후보물질 HS-10535에 대해 최대 $2bn 규모의 라이선스 계약을 체결. 독점 라이선스를 위해 머크는 업프론트 $122mn 및 최대 $1.9bn의 마일스톤을 지급할 예정. HS-10535는 GLP-1 수용체 작용제로 현재 전임상 단계.
https://han.gl/Pdhos

▶ Eli Lilly(LLY.US): 중국 규제 당국, 릴리의 초기 알츠하이머 치료제 Kisunla 승인. 중국 시장은 미국, 일본, 영국에 이어 네 번째 주요 시장에 해당. Kisunla는 대규모 후기 임상에서 위약 대비 기억력 및 사고력 저하 진행을 29% 늦췄으며, 현재 유럽연합 의약품 규제 당국 심사 중. 한편, 지난 7월 Leqembi의 경우 뇌 부종 위험성과 관련해 유럽연합의 승인이 거부된 바 있음.
https://han.gl/Gdwj6

▶ Amgen(AMGN.US): 델라웨어 연방 배심원단, 암젠의 백혈병 치료제 Blincyto가 Lindis Biotech의 특허 두 건을 침해했다 판결. Lindis에 $50.3mn의 손해배상이 명령되었으며, 고의적 침해로 판단되어 배상액은 최대 $150.9mn까지 상향 가능. Lindis는 지난 22년 Blincyto가 이중 특이성 항체를 사용해 암세포를 죽이는 면역 반응을 자극할 때 부작용을 줄이는 특허를 침해했다 주장.
https://han.gl/433uT

▶ Novartis(NVS.US): 대사질환 치료제 개발 바이오텍 기업 BioAge Labs와 연구 협력 발표. 이번 협력으로 BioAge의 차별화된 인간 장수 데이터와 노바티스의 운동 생물학 전문성을 활용해 노화 관련 질병 치료제 표적을 발굴할 예정. 노바티스는 업프론트 및 연구 지원금으로 최대 $20mn 지급 예정이며, BioAge는 향후 연구, 개발 및 상업화 마일스톤에 따라 최대 $530mn 수령 가능.
https://han.gl/FBnCg

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): Photys Therapeutics와 협력해 PHICS(Phosphorylation Inducing Chimeric Small molecules) 기술을 활용한 심대사 질환 표적 치료제를 개발할 계획. 노보는 업프론트 및 마일스톤으로 최대 $186mn을 지급하며, Photys는 전임상을 진행하고 Novo가 임상 개발을 담당할 예정.
https://han.gl/bx1ek

▶ Novo Holdings, Catalent를 $16.5bn에 인수하며 거래 마무리. 이번 거래로 노보는 이탈리아, 벨기에, 미국에 위치한 3개의 충전 및 완성 시설을 확보하고, 비만 치료제 Wegovy의 공급을 확대할 계획.
https://han.gl/TJHG6

▶ 연방정부 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services), 23년 미국 의료비 지출은 +7.5% YoY 증가해 $4.9tn에 달했다 발표. 이는 의료 서비스 이용 증가와 오바마케어(ACA) 하에서 민간 건강보험 가입이 증가했기 때문. 인플레이션 조정 시 의료비 지출은 4.4% 증가했으며, 23년 GDP 성장률 2.9%를 상회.
https://han.gl/kHn3S

<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성 라이프사이언스펀드, 美 AI 바이오 '제너레이트' 투자
https://han.gl/VMHmj

▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 미국 판매 허가…2월 출시
https://han.gl/OdI06

▶ 대웅제약(069620.KS): 대웅제약, 중증 간 섬유증 먹는 신약 후보물질 'DWP220' 연구 개시
https://han.gl/AKTSy

▶ 동아에스티(170900.KS): 동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가"
https://han.gl/a22uN

▶ 리가켐바이오, MRSA 치료제 '델파졸리드'' 임상 2a상서 효능 입증
https://han.gl/OQn0T

▶ 큐라클, 망막학회서 '당뇨병성 황반부종' 임상2a상 발표
https://han.gl/RVNGl

[미래에셋 제약/바이오 김승민] 12/18 Daily

https://t.center/bioksm

<미국/유럽>
▶ Merck(MRK.US): Keytruda와 병용해 다양한 암 치료제로 임상 중이던 실험적 항암제 vibostolimab과 favezelimab에 대한 개발 중단을 결정. 두 후보물질의 임상 성공 가능성이 낮다고 판단했기 때문. 머크는 다른 진행 중인 프로그램에 우선순위를 두기로 결정.
https://han.gl/XDPSh

▶ Gilead(GILD.US): 바이오텍 Terrey와 tNova 플랫폼을 활용한 새로운 신약 개발 협력 계약을 체결. tNova는 신약 개발의 속도와 성공률을 높이는 생성형 AI 플랫폼으로, 길리어드는 해당 플랫폼을 활용해 선택된 표적에 대한 저분자 화합물을 개발할 예정.
https://han.gl/QONSA

▶ Sanofi(SNY.US): Teva Pharmaceutical Industries와의 협력 하에 궤양성 대장염과 크론병 치료제인 duvakitug의 임상2b상에서 주요 목표를 달성했다 발표. 14주간의 임상 결과, 저용량 환자의 36.2%, 고용량 환자의 47.8%가 임상적 관해를 보였으며, 위약군은 20.45%에 불과. 이번 상세 데이터는 25년 발표 예정이며, 양사는 규제 논의 후 3상 개발을 시작할 계획.
https://han.gl/ME4GN

▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 덴마크 남부대학교의 연구 결과에 따르면, 노보의 Ozempic 사용이 비동맥염 앞허혈시신경병증(NAION) 발병 위험을 높일 수 있는 것으로 나타났음. 덴마크 의약품청은 유럽 의약품청에 조사를 요청했으며, 새로운 연구에서 semaglutide 복용 환자 1만 명당 2명이 NAION을 경험한 반면, 비교군에서는 1명만이 발병했음.
https://han.gl/2D96a

▶ Regeneron과 Bayer, Eylea 고용량 제형이 망막정맥폐쇄(RVO) 환자를 대상으로 한 임상3상 QUASAR 연구에서 주요 평가 항목을 충족했다 발표. 36주 시점에서 시력 개선은 기존 Eylea 제형과 비열등했으며, 안전성 프로파일도 유사했음. 양사는 내년 초 해당 적응증에 대한 글로벌 규제 신청을 계획 중.
https://han.gl/LYkrF

▶ Sandoz와 자회사 Fougera Pharmaceuticals, 담합 소송에서 최종 소비자 원고 집단과 $275mn 규모의 합의에 도달. 해당 합의는 2009~2019년 반경쟁 행위에 대한 모든 손해 배상을 해결. 이번 합의는 펜실베이니아 연방 법원의 승인을 받아야 하며, 연내 최종 확정될 것으로 예상.
https://han.gl/cRvoO

<한국>
▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오로직스, 美 제약사와 CMO 계약…1천112억원 규모
https://han.gl/wc5ne

▶ 셀트리온(068270.KS): 셀트리온그룹, CDMO 사업 시작…'바이오솔루션스' 출범
https://han.gl/YCW50

▶ 셀트리온 "짐펜트라, 류머티즘 관절염 유럽 임상 3상 계획 승인"
https://han.gl/QqmVG

▶ 한미약품(128940.KS): 한미약품 주총 직전에…장남, 돌연 대화 제안
https://han.gl/ZvISR

▶ 인벤티지랩, 비만치료 장기지속형 주사제 원천 특허 등록
https://han.gl/PAMMk

▶ 지씨셀, 내달 美 학회서 이뮨셀엘씨주 연장 추적 결과 발표
https://han.gl/lv4R2

▶ 네오이뮨텍 "림프구감소증 연구결과, SCI급 학술지 게재"
https://han.gl/6kgZz