[미래에셋 제약/바이오 김승민] 12/20 Daily https://t.center/bioksm <미국/유럽> ▶ Merck(MRK.US): 머크의 doravirine과 islatravir 복합제가 1,000명 이상의 환자를 대상으로 한 후기 임상에서 HIV-1 바이러스 복제를 효과적으로 억제하며 주요 목표를 달성. 머크는 이번 데이터를 기반으로 규제 당국에 제출하고 의학 회의에서 발표할 예정. https://han.gl/NV3Q0 ▶ Eli Lilly(LLY.US): FDA, 릴리의 비만 치료제 Zepbound와 당뇨 치료제 Mounjaro에 대한 공급 부족이 해소되었다 발표. 이에 따라 조제 약국이 제조하는 복제약의 판매가 제한. FDA는 발표 이후 60~90일간은 조제 약국에 조치를 취하지 않을 예정. https://han.gl/XhsYG ▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): BioArctic과 최대 $1.35bn 규모의 알츠하이머병 치료제 개발 계약을 체결하며, $100mn를 업프론트로 지급. 계약을 통해 확보한 후보물질 BAN1503과 BAN2803은 파이로글루탐산 변형 아밀로이드-베타를 표적으로 함. BAN2803의 경우 BioArctic의 BrainTransporter 기술이 적용된 첫 라이선스 계약. https://han.gl/XI6lG ▶ Novartis(NVS.US): 인수한 독일 바이오텍 MorphoSys의 뮌헨과 보스턴 시설을 폐쇄하고 약 330명을 해고할 예정. 노바티스는 이에 대해 후기 임상 중인 골수섬유증 치료제 pelabresib의 승인 경로 확정에 더 긴 시간이 필요하기 때문이라 밝혔으며, pelabresib 개발을 계속 추진할 계획. https://han.gl/Qc5lb ▶ Vertex Pharmaceuticals, non-opioid 진통제 suzetrigine이 임상2상에서 주요 목표를 달성했지만, 통증 감소 효과에서 위약과 큰 차이를 보이지 않았다 발표하며 주가 급락. 이번 임상은 요천추신경근병증 환자들을 대상으로 평가되었으며, Vertex는 위약 효과를 더 잘 통제한 후기 임상을 설계할 계획. https://han.gl/y8b2d ▶ Zealand Pharma의 장 질환 치료제 glepaglutide, FDA로부터 승인 거절. FDA는 효과과 안전성을 입증할 추가 임상이 필요하다 판단. Zealand는 장부전이 있는 단장증후군 성인 환자 중 정맥을 통한 영양 공급에 의존하는 환자를 치료하기 위해 glepaglutide를 연구했으며, 25년에 후기 임상을 시작할 예정. 후기 임상을 통해 미국 규제 승인을 재추진할 계획. https://han.gl/1Uh9W <한국> ▶ 한미약품(128940.KS): '경영권 분쟁' 한미약품, 주총서 박재현·신동국 해임 부결 https://han.gl/Cz6Kt ▶ 동아에스티(170900.KS): 동아에스티 메타비아, MASH 신약 임상서 유효-안전성 확인 https://han.gl/9kVFC ▶ 일동제약, 먹는 코로나 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 https://han.gl/GlgEU ▶ DXVX, 美 스탠포드 대학교로부터 '범용 코로나19 백신' 도입 https://han.gl/M1s8Q ▶ '국내 최초 상장 전 신약허가' 온코닉테라퓨틱스, 19일 코스닥 상장 https://han.gl/ySuTL