[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/9 Daily https://t.center/bioksm <미국/유럽> ▶ Johnson&Johnson(JNJ.US): J&J MedTech, 최근 승인된 Varipulse 펄스 필드 절제 시스템에 대한 네 건의 신경혈관 사건(뇌졸중) 보고로 인해 이후 절차와 판매를 중단했다 발표. 다만, 해당 시스템이 미국에서만 독특한 구성을 사용하고 있어 미국 외 지역에서는 영향이 없다 언급. 현재 원인 조사 중이며, 빠른 시일 내로 추가 정보 발표 예정. https://han.gl/BiFhU ▶ Pfizer(PFE.US): FDA, 화이자의 Abrysvo와 GSK의 Arexvy RSV 백신의 처방 정보에 희귀 신경 질환인 길랭-바레 증후군(GBS) 위험을 증가시킬 가능성이 있다는 경고가 포함되었으나, 현재 증거만으로는 인과를 확립하기에 부족하다고 밝혔음. 다만, 해당 경고는 FDA에서 가장 엄격한 경고인 Boxed Warning 수준은 아님. https://han.gl/XqcZt ▶ Eli Lilly(LLY.US): 미국 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(CMS), 비만 치료제 Zepbound가 메디케어 약물 플랜의 보장 대상에 포함되었다 발표. Zepbound는 지난 12월 수면무호흡증 치료제로 승인되었지만, 높은 비용으로 보장이 어렵던 상황. CMS는 타 질환에 승인 받은 비만 치료제도 메디케어 보장을 받을 수 있다 밝혔음. https://han.gl/9lWUt ▶ Bristol Myers Squibb(BMY.US): Medidata와의 파트너십을 강화해 임상시험 플랫폼 사용을 지속하기 위한 다년간의 협정을 체결. BMS는 Medidata의 AI 및 고급 분석 기술, 데이터 관리 솔루션 등 여러 제품 도입도 검토 중. 확장된 파트너십을 기반으로 임상 사이트 및 환자와의 협력을 확대하고 프로세스를 간소화할 예정. https://han.gl/OLBNY ▶ Roche(ROG.SW): 로슈 그룹의 Chugai Pharmaceutical, 스위스 Araris Biotech과 항체-약물 접합체(ADC) 개발 계약 체결. Araris는 AraLinQTM 플랫폼을 활용해 ADC를 개발하며, Chugai는 비용을 부담하고 옵션 행사를 통해 개발, 제조, 상업화를 담당할 예정. 계약에 따라 Araris는 업프론트 및 최대 $780mn의 마일스톤 지급 가능성을 확보. https://han.gl/piel6 ▶ Novo Nordisk(NOVO.DK): 미국 Valo Health와의 협력을 확장해 비만, 제2형 당뇨병, 심혈관 질환 치료제를 포함한 최대 20개의 신약 개발을 진행할 예정. 이번 계약에 따라 Valo는 단기 지급액 최대 $190mn과 마일스톤 약 $4.6bn을 지급받을 수 있음. 양사는 23년 9월에 계약을 체결한 바 있음. https://han.gl/oNV1Z <한국> ▶ 셀트리온(068270.KS): 2023년 국내 의약품 생산액 1위는 셀트리온 '램시마' https://han.gl/63IRb ▶ JP모건 헬스케어 가는 셀트리온…"13개 신약 일정 공개" https://han.gl/8gkf8 ▶ 프로젠, 비만 환자 대상 'PG-102' 1상 파트C서 투약 완료 https://han.gl/Qx05C ▶ 한독 "관계사 고인슐린증 치료제, FDA 혁신치료제 지정" https://han.gl/DG8rq ▶ 와이바이오로직스-아이엠바이오로직스, 항체신약 공동연구 계약 https://han.gl/UzLN9 ▶ 알테오젠, JP모건 헬스케어 콘퍼런스 참가…"파트너사 추가 촉진" https://han.gl/sazXQ