[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/7 Daily https://t.center/bioksm <미국/유럽> ▶ Merck(MRK.US): Wuxi Biologics, 약 $500mn에 아일랜드 백신 시설을 머크에 매각할 예정. 이는 미국 Biosecure Act가 중국 바이오텍 기업들의 사업을 제한하려는 움직임에 대비하려는 조치로 판단. 미국 하원은 지난 9월 Biosecure Act를 통과시킨 바 있으며, 해당 법안은 WuXi를 명시적으로 언급. https://han.gl/MnqxC ▶ Amgen(AMGN.US): 영국 의약품 및 의료제품 규제청(MHRA), IMDYLLTRA(tarlatamab)를 광범위기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자의 3차 치료를 위한 조건부 품목허가 승인. 이번 허가는 임상2상 DeLLphi-301 연구 결과에 기반한 결정. 연구 결과, IMDYLLTRA는 객관적 반응률(ORR) 41%, 반응 지속기간(DoR) 중간값 9.7개월을 기록하며 효과를 입증. https://han.gl/R2oOw ▶ Oculis, 급성 시신경염 환자를 대상으로 한 임상2상(ACUITY)에서 OCS-05가 신경보호 효과를 입증했다 발표. OCS-05 투여군은 스테로이드 치료와 함께 하루 한 번 정맥주사로 투여 받았으며, 망막 두께 개선(위약군 대비 43%)과 시력 향상(3개월째 글자 18자 개선) 효과를 보였음. Oculis는 이번 프랑스 임상에 이어 미국 임상 개시를 목표로 함. https://han.gl/XKqqY ▶ I-Mab, 파이프라인 전략을 전환하며 항-CD73 uliledlimab의 개발을 일시 중단하고 CLDN18.2x4-1BB 이중특이항체 givastomig 개발에 집중할 예정. 작년에 사노픽가 uliledlimab에 대한 중국 권리를 인수한 바 있으며, 이에 따라 중국 연구에서 유망한 결과를 보일 경우 추가 개발 가능성은 열어놓고 있을 것이라 언급. https://han.gl/MvhD1 ▶ FDA, 가속 승인 절차 감독을 강화하면서 조건부 승인 시 확인 시험(confirmatory trial)이 진행 중이어야 한다는 조건을 추가했으며, 관련 초안 지침서 발표. 지침서에 따르면, 진행 중으로 간주되기 위해 목표 완료일 설정, 측정 가능한 진전, 환자 등록 시작 등이 기준으로 제시. 희귀질환 치료제 같은 특정 경우 요건 면제 가능. https://han.gl/LaLw2 <한국> ▶ 삼성바이오로직스(207940.KS): 삼성바이오로직스, 9년 연속 JP모건 헬스케어 콘퍼런스 초청 https://han.gl/IMivx ▶ GC녹십자(006280.KS): GC녹십자 "페노피브레이트, 말기 신장질환 발생 감소 효과 확인" https://han.gl/JywT3 ▶ HK이노엔 "위식도역류질환 치료제, 호주·뉴질랜드 진출" https://han.gl/IZ6Fy ▶ 에이비엘바이오 "JP모건 헬스케어 참가…파트너십 논의" https://han.gl/4oCwl