[미래에셋 제약/바이오 김승민] 1/2 Daily https://t.center/bioksm <미국/유럽> ▶ Merck(MRK.US): 영국 의약품 규제청(MHRA), 희귀 폐 질환 치료제 Sotatercept 승인. Sotatercept는 지난 24년 3월 미국 승인을 받은 바 있으며, Winrevair라는 브랜드명으로 판매 중. 이번 승인은 폐동맥 고혈압(PAH) 환자 323명을 대상으로 한 연구에 기반. 연구 결과, 위약 대비 환자의 운동 능력을 향상시키는 데 효과적인 것으로 나타났음. https://han.gl/Df4OL ▶ Novartis(NVS.US): 유전자 치료제 OAV101 IT, 임상3상에서 운동 기능 개선에 도움을 주었다 발표. 치료 경험이 없는 2세 이상 18세 미만 척수성 근위축증(SMA) 환자에서 OAV101 IT 투여군은 앉기, 구르기 등 여러 항목에서 위약군 대비 개선세를 보였음. 노바티스는 연구 결과를 규제 기관과 공유할 계획. https://han.gl/IWx1J ▶ Axsome Therapeutics, 알츠하이머병 환자의 불안 증세 치료를 위한 경구용 약물 AXS-05에 대해 내년 마케팅 승인을 요청할 예정. 4개의 3상 연구 중 3개에서 성공했으나, 한 연구에서는 통계적으로 유의미한 결과를 얻지 못해 주가 하락. AXS-05는 불안 재발 시간을 지연시키고 증상 악화를 감소시키는 효과를 보였음. https://han.gl/44FDI ▶ Sangamo Therapeutics, 파트너사 화이자가 혈우병 A 유전자 치료제 공동 개발 계약을 종료하며 시간외 거래에서 주가 64% 급락. 화이자는 임상 분석, 수요 부족 등을 근거로 상업적 성공 가능성이 낮다고 판단. Sangamo는 개발 권리를 다시 확보했으며, 새로운 파트너사를 찾는 등 모든 옵션을 검토할 예정. https://han.gl/fLics ▶ Hutchmed, 핵심 운영 전환과 자본 증대를 위해 헬스케어 자회사 Shanghai Hutchison Pharmaceuticals의 지분 45%를 중국 기업 GP Health Service Capital과 Shanghai Pharmaceuticals에 매각할 예정이라 발표. 이번 거래를 통해 확보한 자금은 핵심 운영 개발에 재투자할 계획. https://han.gl/RUZW0 <한국> ▶ 유한양행(000100.KS): 유한양행 폐암 치료제 '렉라자'…미국 이어 유럽서 승인 https://han.gl/JKTct ▶ HK이노엔, 中 사이윈드서 도입한 GLP-1 비만약 후보물질 국내 임상3상 신청 https://han.gl/2ApdS ▶ 내년 신약 신속 허가 프로세스 시행…수수료 4.1억 적용 https://han.gl/ZTuUx