#ИИ #нормативка🔥Опубликованы методические рекомендации по выбору медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта для субъектов РФМой внутренний адепт технологий искусственного интеллекта в здравоохранении был сильно недоволен, что я не опубликовала методические рекомендации по приобретению и внедрению медицинских изделий с технологией искусственного интеллекта (ИИ) в подсистемы ГИСЗ субъектов Российской Федерации.
Признаюсь честно: размещение этих документов на портале оперативного взаимодействия ЕГИСЗ я пропустила. Уже посыпала голову пеплом. Исправляюсь во всех смыслах,
публикуя не только ссылку на документ, но и краткую выжимку с требованиями к ИИ-решениям из него.
Ключевые рекомендации по приобретению МИ с ИИ:Приобретение и внедрение МИ с ИИ должно способствовать достижению целей и решению задач Национальных проектов «Здравоохранение» и «Демография», в частности:
✔️снижение смертности трудоспособного населения от онкологических и сердечно-сосудистых заболеваний;
✔️повышение доступности первичной медико-санитарной помощи, включая массовые профилактические медосмотры и скрининговые исследования.
Приобретаемое МИ с ИИ должно относиться к одному из двух типов:
✔️изделие, которое интерпретирует данные лучевых, лабораторных или инструментальных методов диагностики. Например, поиск зон, ключевых точек и контуров анатомических и патологических структур, расчет линейных и объемных характеристик структур, автоматическое формирование проектов протоколов исследования;
✔️изделие, которое интерпретирует данные электронной медицинской карты. Например, выявление подозрений и факторов риска, прогноз развития заболевания, формирование подсказок врачу по дальнейшей диагностике и тактике лечения.
Приобретаемое МИ с ИИ должно:
✔️помогать в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе по заболеваниям с наиболее высокими показателями распространенности и смертности (например, для онкологии это топ-3 видов рака). Если решение помогает в диагностике, выборе тактики лечения или прогнозе нескольких типов заболеваний, то показатели распространенности и смертности могут быть суммированы и при выборе решений, такому решению должен быть отдан приоритет;
✔️помогать врачу в интерпретации результатов исследований. Для этого должен быть выбран наиболее часто используемый в субъекте Российской Федерации метод исследования/диагностики для данного заболевания;
✔️повышать качественные и/или количественные показатели работы врача.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно иметь действующее регистрационное удостоверение, выданное Росздравнадзором. ❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть программным обеспечением, которое внедряется в централизованную подсистему ГИС субъекта Российской Федерации (в 2023 году преимущественно в подсистемы «Централизованный архив медицинских изображений» или «Региональная интегрированная электронная медицинская карта»).
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно быть зарегистрировано в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных» Министерства цифрового развития, связи и массовых коммуникаций, расположенного по адресу
https://reestr.digital.gov.ru/.
❗Приобретаемое МИ с ИИ должно обладать интеграционными возможностями по одному или нескольким существующим стандартам взаимодействия: HL7 FHIR, DICOM (в т.ч. Structured Report) для цифровых медицинских изображений, СЭМД для РИЭМК.
@medicalksu