Право на здоровье

💉 Минздрав выдал Biocad разрешение на проведение III фазы клинического исследования первого российского генотерапевтического препарата для лечения гемофилии В

Об этом рассказали в самой компании.

Гемофилия B — редкое наследственное заболевание системы свертывания крови, которое вызвано мутацией в гене, отвечающем за производство фактора IX. Biocad проводит испытания препарата ANB-002 — он восстанавливает способность организма самостоятельно вырабатывать фактор IX, что значительно отличается от традиционной заместительной терапии, требующей регулярных инъекций фактора свертывания. Лекарство вводится однократно.

➡️ В компании рассказали, что открытие первых исследовательских центров планируется в декабре 2024 года. В то же время там продолжают расширенный набор пациентов в совмещенную I–II фазу клинического исследования, в рамках которой уже была определена оптимальная дозировка препарата.

На стадии I–II фазы участники с тяжелой формой гемофилии В получали препарат в трех дозировках: минимальной, промежуточной и максимальной. Также исследовалась возможность использования препарата с дополнительной терапией глюкокортикоидами.

➡️ Теперь исследование переходит на дополнительный этап, который будет проводиться как с уже включенными участниками, так и с новыми пациентами.

🟣«Многие участники исследования полностью прекратили заместительную терапию фактором IX, что позволило им отказаться от регулярных инъекций. У некоторых участников кровотечения больше не происходят, и заместительная терапия используется только в исключительных случаях. Мы уже наблюдаем за пациентами более года, и эффект сохраняется. Также важно, что часть участников I–II фазы принимала сопутствующие глюкокортикоиды для оценки их роли в генотерапевтическом лечении. На втором этапе мы продолжим изучать промежуточную дозу без гормональной терапии, поскольку препарат показал свою эффективность и без нее», — прокомментировала вице-президент по клинической разработке и исследованиям Юлия Линькова.

✍️ Общественники предлагают устанавливать бессрочную инвалидность пациентам с сахарным диабетом 1-го типа с 18 лет. Родителей детей с этим диагнозом жалуются, что после совершеннолетия пациентов часто лишают статуса — их перестают обеспечивать системами мониторинга и расходными материалами, санаторно-курортным лечением и другой поддержкой

Инициатива обсуждалась на круглом столе в Госдуме. О проблеме рассказали во Всероссийской организации родителей детей-инвалидов (ВОРДИ) — общественникам поступает «огромное количество обращений».

Там отметили, что сахарный диабет 1-го типа сильно отличается по степени инвалидизации. Общие критерии установления инвалидности прописаны в приказе Минздрава №585н от 27 августа 2019 года. В 2020 году Федеральное бюро медико-социальной экспертизы разослало письма в регионы, что «целесообразно» устанавливать группу инвалидности без указания срока переосвидетельствования — при условии «выявленных оснований, хронического длительно прогрессирующего течения заболевания, продолжительных сроков установления категории «ребенок-инвалид». Тем не менее, в ВОРДИ подчеркивают, что в регионах это правильно применяется далеко не всегда.

🟣«Регионы руководствуются письмом по желанию, из-за этого в некоторых субъектах отказ в установлении инвалидности достигает 100%. Например, в Ульяновской области. Многие регионы руководствуются только критериями в приказе 585н. Есть стойкие тяжелые осложнения — тогда ваш ребенок может получить в 18 лет инвалидность», — заявили в организации (цитата по Vademecum).

➡️ По данным заместителя руководителя по качеству осуществления медико-социальной экспертизы ФБ МСЭ Оксаны Струковой, около 3,5 тысячи детей с сахарным диабетом 1-го типа в России ежегодно проходят переосвидетельствование по достижении 18 лет, и в итоге 20% детей не признаются инвалидами повторно:

«Почему? Потому что у пациентов могут быть сопутствующие патологии и осложнения, учитывается длительность этой патологии, когда идет диагностика, учитывается наличие коморбидных состояний».

А директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава Екатерина Каракулина отметила, что если у ребенка после совершеннолетия не фиксируются осложнения, то инвалидность не продлевается.

➡️ Предложение, которое озвучили в ВОРДИ, — разъяснить и установить единый порядок направления пациентов на МСЭ и разослать эту информацию в регионы.

✍️ Пациенты с муковисцидозом выступили резко против закупок и применения более дешевого аргентинского аналога дорогостоящей «Трикафты» — препарата «Трилекса». Коллективный отказ от приема препарата подписали уже 1149 пациентов, из них 961 — подопечные фонда «Круг добра». Родители пациентов подчеркивают, что полных и всесторонних сведений об эффективности, безопасности и эквивалентности «Трилексы» нет. В «Круге добра» ранее заявили, что у некоторых подопечных «Трикафта» заканчивается уже в конце декабря, и какой препарат будет поставляться, до сих пор неизвестно — прерывать терапию детям нельзя

Накануне фонд заявил о «крайне сложной» ситуации, сложившейся с поставками «Трикафты». Все из-за того, что Минздрав зарегистрировал более дешевый аргентинский аналог лекарства Vertex Pharmaceuticals — ряд тендеров на поставку «Трикафты» были приостановлены, а власти уже хотят закупить дженерик.

➡️ На ситуацию крайне негативно отреагировали пациенты с муковисцидозом. Как рассказала «Праву на здоровье» мама ребенка с этим диагнозом, который уже третий год получает «Трикафту», эксперт НКО и равный консультант Марина Рыбалкина, сейчас пациенты подписывают коллективный отказ от медицинского вмешательства в виде применения ЛП «Трилекса».

В нем подчеркивается, что публичных данных о безопасности препарата и его эквивалентности «Трикафте» нет, а у врачей нет опыта его применения. Эффективность препарата также вызывает большие вопросы:

🟣«Только после получения сведений, доказывающих эквивалентность терапевтического эффекта и безопасность применения ЛП «Трилекса» в сравнении с оригинальным ЛП «Трикафта», в том числе у пациентов в возрасте от 6 лет, на основании проведения всесторонних, объективных, независимых клинических исследований, мы сможем принять объективное решение о согласии или несогласии применять данный препарат у пациентов с муковисцидозом.

Нам не предоставлены полные и всесторонние сведения об эффективности, безопасности и эквивалентности терапевтического эффекта ЛП «Трилекса», а также его взаимозаменяемости с оригинальным ЛП «Трикафта». Опыт применения препарата на возрастной группе детей от 6 до 10 лет отсутствует. Лечащими врачами, осуществляющими наблюдение пациентов, не разъяснены возможные риски и ожидаемый эффект от применения. <...>

Терапевтическая эквивалентность ЛП «Трилекса» лишь предполагается, а не доказывается, что подтверждается отсутствием опубликованных научным сообществом результатов терапевтической эквивалентности, в том числе применительно к педиатрии. В ЛП «Трилекса» также используются другие вспомогательные вещества, которые могут вызвать побочные эффекты или снизить эффективность действия препарата. <...>

Фактически в настоящий момент на пациентах с диагнозом муковисцидоз без их добровольного согласия пытаются провести «клинический эксперимент». <...> Мы искренне надеемся, что все причастные в настоящий момент к принятию решения об обеспечении пациентов с муковисцидозом будут опираться на интерес детей, и решающим фактором станет не более низкая цена препарата, а его качество, безопасность и терапевтическая эффективность».

➡️ Как рассказала «Праву на здоровье» мама ребенка с муковисцидозом Лайма Абдурахманова (представляет родительское сообщество пациентов Красноярского края), на данный момент отказ подписали 1149 пациентов, из них 961 — подопечные фонда «Круг добра». Его отправили ФАС, ФЦПиЛо, Минздрав и фонд.

Как отмечает Марина Рыбалкина, в самом фонде родителям говорят, что достаточных запасов «Трикафты» нет.

🟣«Мы оказались в ситуации, когда фонд беспокоят своевременные поставки (неважно, что поставят, лишь бы не было перерыва терапии), ФАС беспокоит эффективность закупки, где основной критерий — дешевая цена. Минздрав вообще особо ничего не беспокоит, поэтому они регистрируют все подряд — без клинических испытаний, по упрощенной процедуре, в обход действующих патентных прав. Врачей беспокоит, чтобы их не зажали между молотом и наковальней (пациент-работодатель). Кого в системе здравоохранения России реально беспокоит здоровье детей — вопрос открытый», — заявила Лайма Абдурахманова.

💊 Статистика от Минздрава по сахарному диабету: в России число детей с сахарным диабетом первого типа за 10 лет возросло в два раза. Если в 2014 году этот показатель составлял 32,9 тысячи человек, то по итогам 2023 года — 61,3 тысячи

Такие данные представила директор департамента организации медицинской помощи и санаторно-курортного дела Минздрава Екатерина Каракулина:

🟣«В 2004 году у нас сахарный диабет первого типа был признан социально значимым заболеванием. Распространенность сахарного диабета первого типа у детей ежегодно увеличивается. Только за прошедшие 10 лет у нас число детей с сахарным диабетом первого типа увеличилось практически в 2 раза. Если смотреть на 2014 год, то это было 32 929 человек, на конец прошлого года — 61 318 детей».

🟢Взрослых пациентов с сахарным диабетом первого типа, по итогам прошлого года, насчитывалось более 288 000 человек, заявила чиновница: «То есть фактически это в 5 раз больше количества детей с сахарным диабетом первого типа. Что мы сегодня видим? Каждый год количество детей в возрасте с 18 на 19 лет переходящих во взрослое население составляет около 6 тысяч человек. Казалось бы, это не много, но, как мы понимаем, это существенная проблема для тех родителей, которые имеют таких детей».

«Сегодня мы посмотрели с точки зрения стандарта медицинской помощи взрослым при сахарном диабете первого типа, то помповую инсулинотерапию на самом деле должны получать не такое же большое количество взрослого населения — это 11%», — добавила она.

Согласно расчетам экспертного сообщества НМИЦ эндокринологии, средняя стоимость затрат на инсулин на одного пациента с сахарным диабетом первого типа в год составляет около 49 000 рублей, на расходные материалы к помпам на одного человека в среднем составляет около 141 000 рублей.

💊 В «Круге добра» заявили о «крайне сложной» ситуации, сложившейся с поставками дорогостоящего препарата «Трикафта» от муковисцидоза для более чем 1000 подопечных. Недавно Минздрав зарегистрировал аргентинский аналог лекарства Vertex Pharmaceuticals — ряд тендеров по закупке «Трикафты» были приостановлены, при этом власти уже хотят закупить дженерик. Фонд подчеркивает, что никакого понимания, что будут поставлять детям, нет. Тем временем, у некоторых подопечных препарат заканчивается уже в последние дни декабря

Заявление фонда можно найти на сайте, «Круг добра» провел экстренную встречу с родителями пациентов и представителями НКО. Участники обсуждали «угрозу нестабильности поставки ЛП ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор» — речь о «Трикафте».

🌟До недавнего времени в России с таким МНН был зарегистрирован только этот препарат. В ноябре Минздрав зарегистрировал препарат Trilexa от аргентинской Tuteur. Его хочет поставлять российская Медицинская исследовательская компания (МИК). Эти попытки сопровождаются судебным спором — отечественная компания пытается получить разрешение через суд, а Vertex подала жалобу в Верховный суд, чтобы не допустить выхода аналога на российский рынок. «Трикафта» при этом все еще защищена патентом.

🔜 «Трикафту» по заявкам закупает ФЦПиЛО Минздрава. Все заявки на лекобеспечение в 2025 году были заблаговременно собраны и обработаны для аукционов, отмечают в фонде. Тем не менее, ФАС отказала в согласовании нескольких контрактов — из-за перспектив выхода на российский рынок аналога. ФЦПиЛО Минздрава подал жалобы в Арбитражный суд, и по одной из жалоб суд признал решение ФАС недействительным.

Тем временем, по результатам протоколов других объявленных аукционов 20 ноября победителем был признан поставщик, предложивший к поставке аналог. Однако определение поставщика было приостановлено по жалобе дистрибьютора — компании Sanofi.

🔜 «Результатом указанных разбирательств стало полное отсутствие на данный момент понимания, кто, когда и какой конкретно препарат сможет поставить подопечным Фонда. При этом у некоторых детей препарат заканчивается уже в последние дни декабря», — подчеркивает фонд. Там отметили, что дети не должны становиться заложниками ситуации — прерывать терапию муковисцидоза опасно.

В «Круге добра» также заявили, что только недавно получили от поставщика информацию о новом препарате: «В столь подробном изложении эти данные, использованные при регистрации препарата, до сих не приводились в публичном поле и очень интересуют семьи детей с муковисцидозом».

➡️ Там заключили, что еще раз обратятся в Минздрав с просьбой разъяснить механизм назначения и оценку эффективности и побочных явлений аналога, а также закупки конкретного препарата, в том числе по жизненным показаниям.

💊 Минздрав прокомментировал дело о регистрации индийского антибиотика «Биапенем» по поддельным документам — там обжалуют решение арбитражного апелляционного суда о признании ведомства виновным

Постановление вынес девятый арбитражный апелляционный суд — согласно решению, Минздрав бездействовал и не приостановил / отменил государственную регистрацию препарата от индийской «Джодас Экспоим». Как писали «Известия», действующее вещество ЛП произвела и запатентовала другая компания из Индии, а «Джодас», по данным издания, предоставила министерству поддельное письмо-согласие правообладателя патента.

Вот что на это в итоге сказали в Минздраве:

🟣«Министерство не согласно с постановлением суда и будет обжаловать его в кассационной инстанции».

👀 СМИ: Арбитражный апелляционный суд Москвы признал Минздрав виновным в деле об индийском антибиотике — его пытались зарегистрировать и продавать в России по поддельным документам. Речь о препарате «Биапенем»

Как пишут «Известия», в феврале индийская компания «Копран Ризерч лабораториз лимитед» (производит фармингредиенты и готовые лекформы) обратилась в Арбитражный суд Москвы с иском против Минздрава. В нем она заявила о нарушении патентных прав на использование своей субстанции для антибиотика «Биапенем». В иске компания потребовала отменить госрегистрацию.

Держателем РУ было российское юрлицо другой индийской компании — «Джодас Экспоим» (JODAS Expoim Pvt. Ltd.). В иске (как утверждает издание, документ есть в его распоряжении) «Копран Ризерч» отмечала, что в «Джодас» предоставили поддельное письменное согласие на использование произведенного ими действующего вещества, которое должно было содержаться в препарате.

🟣Как отмечают «Известия», в «Копран» заявили, что обращались в Минздрав с заявлением о нарушении патентных прав. В ведомстве, согласно материалу, ответили, что «Джодас» предоставила соответствующие всем требованиям документы.

В РУ после этого внесли изменения, пишет издание. Производителями субстанции стали указываться китайские «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко. Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко. Лтд», тогда как на февраль 2024 года в досье был указан «Копран».

🟢В июне 2024 года арбитражный суд отказал «Копран» в удовлетворении требований по иску. Компания в ответ обжаловала решение. В итоге арбитражный апелляционный суд Москвы отменил решение суда первой инстанции. И признал незаконным бездействие Минздрава — ведомство не предприняло действий по приостановке и отмене госрегистрации, несмотря на недостоверные документы.

🟡«Обязать Министерство здравоохранения отменить государственную регистрацию лекарственного препарата «Биапенем» и исключить его из государственного реестра лекарственных средств. Взыскать с Минздрава в пользу «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» расходы по уплате госпошлины в размере 3 тыс. руб. по заявлению и 1,5 тыс. руб. по апелляционной жалобе», — говорится в постановлении суда.

👀 В России к концу 2023 года удалось импортозаместить лишь 25% медоборудования — целевым значением для правительства должно было стать 29%

Такие данные в Минпромторге озвучили «Известиям».

В целом за 2023 год доля отечественных медицинских изделий в общем объеме рынка составила 25,4%, а в государственных закупках доля российского медоборудования сейчас составляет около трети — 28,5%, заявили в ведомстве.

При этом в начале декабря 2023 года на межведомственном совещании о перспективах производства отечественного высокотехнологичного медоборудования было озвучено, что доля российской медтехники на рынке МИ к концу года должна была составить 29%, отмечает издание.

🟣Что касается этого года, то за 9 месяцев российские производители выпустили более 263 000 единиц медоборудования, в том числе более 4,5 тысячи аппаратов для рентгеноскопии, рентгенографиии и компьютерной томографии.

🟢Как отметил директор по развитию RNC Николай Беспалов, крупная доля российской продукции — на рынке глюкометров: «Значимую долю этого рынка занимает крупный отечественный производитель «Элта». Также на рынке есть отечественные электрокардиостимуляторы и аппараты искусственной вентиляции легких». Он отметил, что есть проблемы с аппаратами КТ: «КТ и МРТ — аппараты единичные, серийного и импортонезависимого производства нет».

Другие эксперты считают, что наибольшее развитие в этой области — в случае рентгеновских аппаратов, однако «основные лампы в них всё равно импортные».

💼 СМИ: председатель комитета Госдумы по охране здоровья Бадма Башанкаев может покинуть свой пост — вместо него эту должность может занять Сергей Леонов из ЛДПР. Источники «Права на здоровье» подтверждают информацию

Об этом написали «Ведомости» — изданию сообщили информацию три источника: один, близкий к администрации президента, один, близкий к «Единой России», и один, близкий к руководству думского комитета.

➡️ По словам источника, близкого к руководству комитета, Башанкаев после «рокировки» может занять должность первого заместителя председателя комитета. Его работа будет сфокусирована на важных партийных проектах. Как утверждает издание, «перестановки связаны с недовольством ЛДПР низкой представленностью членов фракции в руководстве комитетов».

Источник газеты, близкий к «Единой России», также говорит, что главную роль сыграла «необходимость сохранения межфракционного баланса при распределении руководящих должностей в комитетах» — комитет по спорту ранее отошел от ЛДПР «Единой России».

UPD: В базе ГД также появился соответствующий документ о смене председателя комитета по охране здоровья.

💰Эксперты: господдержки ветеринарной отрасли в целях импортозамещения на сегодняшний день недостаточно — на развитие производства, R&D, наращивания номенклатуры ветпрепаратов нужно порядка 10-20 млрд рублей

Такую сумму назвал исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация» Тимур Чибиляев:

🟣«Импорт постепенно вытесняется отечественными и белорусскими производителями. Доля отечественных производителей выросла с 42 до 46%. Но отрасль требует достаточно серьезного развития, требует инвестиций порядка 20 млрд рублей».

➡️ По словам начальника отдела нормативно-правового регулирования в сфере обращения лексредств, кормов и кормовых добавок для животных Минсельхоза Ксении Пугачевой, меры поддержки отрасли войдут в новый федпроект «Ветеринарные препараты», его сейчас утверждает Минюст. В проекте пропишут субсидии вузам, НИИ и производителям лекарств для ветприменения, льготное инвестиционное кредитование. До 2027 года на него заложено 5,13 млрд рублей.

Эксперты, тем не менее, сомневаются в сумме — по словам директора Щелковского биокомбината Олега Акилина, лишь на производство иммунобиологических ЛП нужно порядка 10 млрд рублей.

💰В Госдуме предложили снизить НДС на отдельные виды социально значимых товаров вдвое — с 10% до 5%. Это относится в том числе к лекарствам и медизделиям

Законопроект можно найти в электронной базе ГД. Поправки предлагается внести в статью 164 части второй Налогового кодекса РФ.

➡️ Согласно пояснительной записке, предлагается снизить с 10% до 5% налог на добавленную стоимость (НДС) в отношении отдельных групп товаров, являющихся социально значимыми. А в случае, если уровень инфляции по группе социально значимых товаров за предыдущий календарный год превышает уровень инфляции по всем группам товаров, ставка налога на добавленную стоимость для данной группы товаров в следующем налоговом периоде устанавливается в размере 0%.

➡️ В перечне указывается категория медицинских товаров отечественного и зарубежного производства:

🟢это лекарственные средства, включая фармацевтические субстанции; ЛС, предназначенные для проведения клинических исследований, и ЛП, изготовленные аптечными организациями;
🟢а также медицинские изделия, за исключением МИ, операции по реализации которых освобождаются от налогообложения в соответствии с подпунктом 1 пункта 2 статьи 149 Налогового кодекса.

➡️ Уровень инфляции будут рассчитывать на основе данных Росстата, по показателям роста цен для группы товаров согласно общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности.

🟣В пояснительной записке также отмечается, что повышение ставки НДС с 18% до 20%, которое произошло с 1 января 2019 года, «для увеличения финансирования национальных проектов себя не оправдало»:

«По оценке Минфина в 2020-2022 годах федеральный бюджет получит более 2 трлн рублей от повышения ставки НДС до 20%: в 2020 году— 639 млрд рублей, в 2021-м — 686 млрд, в 2022 году — 737 млрд.

В то же время выросли налоговые вычеты в сферах добычи, производства и реализации нефти, нефтепродуктов, природного газа, металла, угля и электроэнергии. Т. е. в сферах энергетики, добычи и первичной переработки природных ресурсов. Так сумма вычета, заявленного по ставке 0% при экспорте нефти и нефтепродуктов только крупнейшими налогоплательщиками, составила 147 338 млн рублей. <...> Налоги, которые легли дополнительным бременем на всю экономику и граждан страны, пошли на дополнительные выплаты в перечисленные сферы, которые и без этого повышения дохода являются самыми высокодоходными и с самой высокой заработной платой в стране».

✍️ Минпромторг: около 70-75% рынка фармсубстанций в России по-прежнему занимают зарубежные производители, лидером является Китай. Тем не менее импорт уже второй год подряд снижается

Об этом рассказала руководитель аналитического центра Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик Минпромторга Разия Солодова.

На Китай, по ее данным, приходится более половины всего объема поставок. Около 29% — Европа, около 17% — Индия. По словам Солодовой, среднегодовой темп роста мирового рынка активных фармсубстанций в ближайшие 6 лет по прогнозам будет составлять 5,8%. Объем в денежном выражении к 2030 году достигнет $319 млрд.

🟣«Тренды рынка АФС тоже позитивны, как и тенденция, которая наблюдается на фармрынке в целом. Рост будет составлять около 6%. Это связано с растущей распространенностью хронических заболеваний. Чтобы лечить хронические заболевания нужны новые субстанции, новое сырье», — заявила представитель Минпромторга.

Что касается устойчивости поставок, то, по ее словам, «тенденция на локализацию производства АФС касается не только российского рынка, она касается всех стран»: «Но пока что доля ввозимых нами субстанций достаточно большая — около 70-75% АФС мы по-прежнему ввозим».

🟣По данным Солодовой, второй год подряд импорт АФС в Россию снижается. За январь-май 2024 года его общий объем в натуральном выражении составил 8 тысяч тонн.

💰Всероссийский союз пациентов обратился в Госдуму с просьбой выделить в рамках федерального бюджета на 2025–2027 годы дополнительные 6 млрд рублей для лекобеспечения пациентов из группы экстремального риска с повышенным уровнем холестерина (гиперхолестеринемией)

Как подчеркнули в организации в письме комитету ГД по охране здоровья, сейчас для этой цели не хватает как минимум по 1,8 млрд рублей ежегодно. Мера, по мнению ВСП, позволит сохранить жизни почти 6000 человек и сократит дальнейшие расходы на таких пациентов.

🟣«Пациенты, перенесшие две и более сердечно-сосудистые катастрофы, к которым относятся, например, инсульт и инфаркт миокарда, а также с сопутствующим заболеванием — гиперхолестеринемией — и получающие лечение статинами в высоких дозах, но не достигающие целевого уровня холестерина, остро нуждаются в современной интенсивной липидснижающей терапии», — говорится в письме.

В ВСП отметили, что сейчас такие больные остаются за пределами действия мер федерального проекта по борьбе с ССЗ. По расчетам организации, в России проживают более 5,8 тысячи человек с болезнями сердца и повышенным уровнем холестерина.

🟢«Сейчас современную липидснижающую терапию пациенты вынуждены приобретать за свой счет. Или же ее закупают за счет региональных бюджетов, но для этого пациентам сперва нужно пройти врачебную комиссию, которая не всегда на их стороне,. Речь идет о препаратах «Пралуэнт» (алирокумаб), «Репата» (эволокумаб) и «Сибрава» (инклисиран)», — заявил сопредседатель ВСП Юрий Жулев.

Он подчеркнул, что для каждого из пациентов из группы экстремального риска инновационная терапия — практически единственный шанс на сохранение жизни и возможность полноценно жить и работать.

💸 Экономический ущерб от гиперхолестеринемии, по подсчетам ВСП, составляет почти 1,3 трлн рублей в год — это 1,5% ВВП России.

➡️ В Госдумы в ответ на предложение заявили, что его поддерживают, но федбюджет на 2025–2027 годы должны принять в ближайшие дни — все запланированные поправки в него уже внесены. Тем не менее, там пообещали «рассмотреть его в дальнейшем».

💊 Минздрав разрешил «Р-Фарму» провести клинические исследования дженерика противоопухолевого препарата «Линпарза» от AstraZeneca, который применяется в том числе для терапии рака яичников и молочной железы

Запись можно найти в госреестре. Целью КИ указано «установить биоэквивалентность препаратов PT-OLP ("Р-Фарм", Россия) и "Линпарза" ("АстраЗенека ЮК Лимитед", Великобритания) при применении в качестве монотерапии у взрослых пациентов с онкологическими заболеваниями».

«Линпарза» (олапариб) — мощный ингибитор ферментов поли(АДФ-рибоза)-полимераз (PARP) PARP-1, PARP-2 и PARP-3. Препарат применяют в лечении рака яичников, молочной и предстательной железы, а также аденокарциномы поджелудочный железы. Олапариб входит в перечень ЖНВЛП.

🟢Согласно госреестру, КИ проведут на базе научно-исследовательского центра Research lab в Москве. Количество участников — 136 человек. Завершиться исследование должно к концу 2027 года.

🔴 Правительство выдало разрешение «ПСК Фарма» на выпуск дженерика «Оземпика» — препарата «Инсудайв». Это третий российский аналог датского лекарства на рынке

Об этом «Праву на здоровье» рассказали в компании. Соответствующее постановление опубликовано на портале правовых актов. Разрешение действительно до конца 2025 года.

Речь о препарате «Инсудайв» — Минздрав зарегистрировал его в июне. Его будут производить на площадке «Рус Биофарм» в Дубне. Согласно записи в госреестре, производителем фармсубстанции выступает индийская компания «МСН Лайф Сайенсис Прайвит Лимитед».

🟣«Препарат "Оземпик", высоко востребованный в терапии сахарного 2 типа по всему миру, уже долгое время находится в дефектурном перечне на территории России. В начале 2023 года Novo Nordisk заявила о прекращении его поставок в страну. Несмотря на это, препарат датской компании все еще находится под патентной защитой, которая ограничивает возможность выпуска жизненно необходимого лекарственного средства отечественными производителями. При этом во втором полугодии 2024 года был отмечен дефицит первых российских аналогов "Оземпик", которые, как ожидалось, смогут обеспечить российских пациентов инъекционным семаглутидом», — отметили в компании.

🌟Сейчас принудительная лицензия есть у «Промомеда» и «Герофарма».

В октябре СМИ писали, что в аптеках из-за повышенного спроса уже возникла нехватка одного из двух отечественных аналогов — препарата «Семавик».

➡️ В ходе сессии эксперты обозначили возможные совместные решения, которые помогли бы снизить долю «серой» продукции на рынке: 

🟢Росздравнадзору, Роспотребнадзору и Минздраву совместно с общественными ассоциациями, которые борются с контрафактом, заинтересованными профильными компаниями и сообществами косметологов/стоматологов выработать критерии, которые помогут более четко разделять ЛП от БАДов и медицинских изделий от косметических средств.

🟢Сделать проверку единого реестра подобной уже зарегистрированной продукции — чтобы выявить те продукты, которые зарегистрированы, несмотря на несоответствие требованиям регламентов. Это в особенности касается товаров на маркетплейсах.

🟢Ужесточить ответственность маркетплейсов за продажу таких товаров, чтобы у низ был стимул осуществлять саморегуляцию.

🟢До конца года в стране действует мораторий на проверки бизнеса. Если в следующем году его отменят, то будет вводиться риск-ориентированный подход — проверки не будут сплошными, а будут зависеть от категории риска. Сейчас регулятор прорабатывает индикаторы риска. Необходимо, чтобы эти индикаторы учитывали реальную картину с «серым» рынком в стране.

🟢Дать возможность Роскомнадзору применять механизм блокировки сайтов и личных страниц в соцсетях с предложениями «серых» услуга и товаров. Сейчас этот механизм не применяется.

🟢Активнее информировать потребителей о возможностях проверить оригинальность товаров. Речь о реестрах, инструментах маркировки. Успешный кейс представила Ассоциации импортеров косметологической, косметической и медицинской продукции, создавшая специальный бот в телеграме.

🟢 Одно из предложений компаниям — присоединиться к эксперименту по маркировке таких медицинских изделий, как филлеры и другие продукты инъекционной косметологии. Он стартовал в сентябре.

Все это должно значительно снизить риск распространения подобной продукции.

✍️ Спикеры конгресса «Право на здоровье»: одна из причин большого процента «серого» рынка медизделий в сфере частной медицины в России (например, косметологии, стоматологии) — неотлаженный механизм правоприменения уже существующих в этой области регуляторных мер. Юристы считают, что он нуждается в «донастройке». Представители Росздравнадзора, профильных компаний и ассоциаций сходятся во мнении, что нужно объединить усилия и конкретизировать существующие инструменты. По итогам специальной сессии ее участники составят дорожную карту для регуляторов с ключевыми предложениями 

Как подчеркнул в ходе специальной сессии гендиректор Научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники Игорь Иванов, главными полномочиями по очищению рынка от «серых» медизделий и обеспечению его прозрачности на сегодняшний день обладает Росздравнадзор. Контрольно-надзорные функции он выполняет и в случае маркетплейсов, где проблема обращения таких изделий стоит сейчас наиболее остро. Отдельным видом контрольного мероприятия является контрольная закупка. К регулированию, конечно же, подключаются правоохранительные органы.

➡️ Ключевые барьеры в этой сфере на сессии обозначила советник Nextons Татьяна Ларина. По ее мнению, регуляторные меры в России в этой сфере достаточны, тем не менее, проблемы возникают именно с применением мер на практике.

🟣Так, зачастую имеет место ситуация, когда лекарственные препараты регистрируются как БАДы, а филлеры, которые являются медицинскими изделиями, регистрируются как косметика и получают возможность продаваться на рынке.

🟣Фактически свободная продажа подобных средств осуществляется на маркетплейсах и в интернете, и эта сфера зарегулирована сейчас очень слабо. Это на сессии отдельно отметили представители профильных компаний. Некоторые маркетплейсы могут идти на встречу по запросу (не только правоохранительных органов — это они делать обязаны, но и бизнеса) и могут вывести продукцию из оборота. Однако спустя время она появляется на площадке вновь — в других магазинах. Сами маркетплейсы оказываются не в состоянии «фильтровать» «серую» продукцию и, как подчеркивают участники рынка, не заинтересованы в этом в принципе.

🟣Если говорить про сферу медуслуг — «серой» косметологии и стоматологии, когда эти услуги проводятся в частных кабинетах или на дому, то Росздравнадзор эту область рынка не регулирует. Регуляторы в большей степени проверяют организации, у которых уже есть медицинская лицензия.  Соответственно, «частники» и лица, у которых такой лицензии нет, не попадают в зону контроля.

С такими участниками рынка необходимо доказать факт передачи денег, факт оказания неквалифицированной услуги, причинно-следственную связь между действиями и причиненным вредом. Нужна квалификация дела и довести его до меры наказания. При этом ответственность часто оказывается несоразмерной.

Продолжение⬇️