Уважаемые коллеги, добрый день. Хотим привести пост о суррогатных конечных точках от FDA. Огромное спасибо Шадриной Александре Сергеевне, которая опубликовала информацию в нашем чате общества. С оригинальной информацией от FDA вы можете ознакомиться здесь. Далее будет приведена серия постов с нашим переводом, но перевод будет не по всему документу. ✔️Согласно информации от FDA, в исследованиях имеются клинические исходы в качестве конечных точек (такие как инсульт) или суррогатный показатель, который его заменяет (например, артериальное давление). ✔️Клинические точки (Clinical outcomes) напрямую определяют, чувствуют ли себя участники исследования лучше, функционируют ли они лучше или живут дольше. ✔️В некоторых клинических испытаниях вместо клинических результатов могут использоваться суррогатные конечные точки. ✔️Прежде чем принять суррогатную конечную точку вместо клинического исхода, необходимо накопить обширные данные, включая данные эпидемиологических исследований и клинических испытаний. Обычно клинические испытания необходимы для того, чтобы показать, что на суррогатную конечную точку можно положиться при прогнозировании или корреляции с клинической пользой в контексте оценки нового препарата/метода ✔️Суррогатные конечные точки, прошедшие такое тщательное тестирование, называются валидированными суррогатными конечными точками и они принимаются FDA в качестве доказательства эффективности.