Ну и один из завершающих постов по СО и МА. ➤Объединение данных в рамках написания СО и МА может приводить не только к уменьшению ошибки второго рода, но и к увеличению риска систематических ошибок. ➤Наиболее предпочтительным с точки зрения строгости проведения является объединение результатов всех регистрационных РКИ у одной (схожей) популяции пациентов, например: пациентов с фибрилляцией предсердий или хронической сердечной недостаточностью. Среди прочих регистрационные РКИ (РКИ, результат которых привел к регистрации нового препарата или нового показания), являются наиболее предпочтительными, т.к. проходят как внутренний этап контроля качества, так и внешний этап. ✎Внешний контроль качества проводит Министерство здравоохранения (или несколько министерств, если РКИ международное) в момент получения разрешения и подачи финального отчета. ✎Внутреннюю валидацию проводят внутри компании-производителя на этапе инициации исследования и подачи досье на регистрацию. Эксперты внутри компании оценивают как бизнес-необходимость, так и клиническую необходимость, исходя из полученного профиля эффективность/безопасность. Другими словами, сам факт регистрации повышает достоверность полученных данных в РКИ. Менее предпочтительной является оценка результата всех РКИ, посвященных изучению конкретной популяции пациентов. ➤Риск развития систематических ошибок, может быть, выше при объединении разных популяций пациентов, получающих вмешательство по отличным показаниям. В таких ситуациях необходимо разделять клиническую гетерогенность, которую оценивают авторы МА и статистическую, которую оценивает выбранный статистический пакет. ➤Объединение работ с разными дизайнами, например РКИ и крупных наблюдательных проспективных исследований (когортных или медицинских регистров) может увеличивать риск ошибки, что связано, как с общим более низким уровнем доказательности, так и с размером самих когорт, определяющих удельный вес эффекта в процессе синтеза данных. При существенном различии популяции когортного исследования и РКИ, результаты последнего могут «раствориться» в первом. Наименее предпочтительным с этой точки зрения является включение результатов ретроспективных исследований в СО и МА. ➤Предложенная пирамида имеет один большой недостаток. Она не включает информацию о дизайне РКИ (двойное слепое исследование или простое; какие конечные точки оценивались, были ли использованы релевантные статистические методы и много другое), что также может влиять на достоверность полученных данных. Впрочем, факт прохождения регистрации (регистрационные РКИ) может нивелировать этот недостаток, т.к. в каждом конкретном случае, эксперты, которые работают в регулирующих органах оценивают все эти аспекты и риск влияния этих аспектов на результат исследования Ссылка на публикацию.