ℹ️Объединение Родителейℹ️Друзья, давайте выдохнем и разложим по полочкам происходящее?
Начнем с разницы ПЦР и ИХА тестов - она есть, но только в методе получения результата. ПЦР - умножает геномную последовательность, а ИХА выявляет специфичный «маркер» на оболочке вируса, так называемый антиген.
Именно к антигену вируса наша иммунная система вырабатывает антитела, на которые тоже есть экспресс-тесты.
Тесты на антиген делать в бытовых условиях - нельзя, а тесты на антитела - можно. Об этом говорит п.3 Письма Минздрава
от 20 мая 2020 г. N 01и-945/20, а так же
инструкция к антиген-тестам RapidBio на
официальном сайте.
Однако, есть и сходство между этими тестами - забор биологического материала производится с помощью назофарингеального велюр-тампона на пластиковом аппликаторе, который, на минуточку, в состав экспресс-тест набора не входит. И документацию на него необходимо смотреть отдельно!
Согласно п. 3.9 СП 3.1.3597-20, мазок из носа является материалом для лабораторных исследований, а согласно определению в п.3 ст. 1 Федерального закона от 03.12.2008 № 242-ФЗ (с изм. от 17.12.2009) «О государственной геномной регистрации в Российской Федерации», биологический материал, содержащий в себе геномный материал является персональными данными субъекта, что означает их сбор и обработка регулируется нормами Федерального закона "О персональных данных" от 27.07.2006 № 152-ФЗ.
Согласно п.7 ст.2 Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011 № 323-ФЗ любой вид диагностики требует «Информированного согласия», а назначением экспресс-теста на антиген к SARS-CoV-2 является «Клиническая лабораторная диагностика», как указано на
сайте производителя и в инструкции к кит набору от RapidBio.
Санитарными правилами диагностика COVID-19 не предусматривает экспресс-тестирования, СП 3.1.3597-20, и не проводится нигде кроме как лабораторно. Согласно публичной оферте, указанной на сайте производителя: «Экспресс-тесты предназначены только для диагностики in vitro и не применимы в бытовых (домашних) условиях.», что означает невозможность проводить их в школе.
Более того, проведение мероприятий по диагностике COVID-19 с использованием экспресс-тестирования на базе образовательных организаций не входит в исчерпывающий перечень медицинских вмешательств, указанных в п. 9 ст. 20 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан", допустимых без добровольного согласия гражданина.
Подведём краткий итог, экспресс-тестирование на антиген не может проводиться в общеобразовательных организациях, не может проводиться без согласия родителей. Предназначен только для профессионального применения.
Мягкая палочка, не калечащая нос, это всё тот же велюр-тампон, что применяется для ПЦР, который обязаны вводить на половину расстояния от ноздри до ушного отверстия!
Методические рекомендации ещё от 2017 года, рассылались Минздравом.
#юридический_ликбез