2025.01.10 17:47:22
기업명: 올릭스(시가총액: 2,898억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) (안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험 결과보고서(CSR) 수령)
* 임상명칭 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험
(A Multi-Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single Ascending Dose Phase 1 Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of OLX72021 in Healthy Males with Androgenetic Alopecia)
* 대상질환 : 안드로겐성 탈모
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 벨버리 호주 인체연구 윤리위원회(Bellberry Human Research Ethics Committee, Bellberry HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021을 단회 피내 투여시의 안전성 및 내약성을 평가
* 임상방법 : - 안드로겐성 탈모가 있는 건강한 남성을 대상으로 OLX72021의 단회투여의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 최대 5개의 코호트에서 평가하는 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 연구. 용량은 순차적으로 수행하며, 낮은 용량 수준부터 우선 평가
- 총 5개의 코호트에서 용량 증량을 수행하며, 각 코호트 내 6명의 참가자 중 무작위로 OLX72021 투여군(시험군) 4명, 위약 투여군(Placebo) 2명으로 시험 진행
- 각 코호트의 투여는 2명의 최초 센티넬로 시작하여 2명의 센티넬 중 한 명은 OLX72021을 받도록 무작위 배정되었고 다른 한 명은 위약을 받도록 무작위 배정. 각 센티넬 참가자의 안전성과 내약성은 각 코호트의 나머지 참가자에게 투여하기 전 2일차까지 모니터링. 2일차에 센티넬 참가자에 대한 안전성/내약성 정보를 검토하고 적절하다고 판단하는 경우 코호트의 나머지 4명의 참가자에게 투여를 진행
- 참가자들은 두피 중 가로 2cm X 세로 3cm 넓이의 탈모 부위를 확보하고 여섯 부위에 OLX72021 또는 위약을 단회 피내 주사 후 8주간의 추적관찰 진행(7일차, 14일차, 28일차, 56일차 추적 관찰)
* 임상결과
- 임상시험용의약품 투여 후 중대한 이상반응이 발생하지 않았으며, 투여 용량 증가에 따른 이상반응 발생률이 증가하지 않은 것으로 판단됨
- 임상시험용 의약품 투여 이후 발생한 이상반응은 임상시험 의약품과의 인과관계가 관련 가능성이 낮거나, 전혀 관련이 없는 것으로 판단됨
- 심전도, 활력징후, 임상 실험실적 검사에서 임상적으로 유의미한 이상반응은 관찰되지 않았고, 신체 검사에서 이상이 있는 대상자 2명이 발생하였으나, 모두 위약 투여군으로 판명됨
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 호주 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
공시링크:
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250110900657회사정보:
https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=226950
